Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost použití varicellu ve srovnání s Daflonem

13. června 2011 aktualizováno: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Klinická, multicentrická, fáze III, prospektivní, randomizovaná, srovnávací dvojitě zaslepená/dvojitá figurína k posouzení účinnosti a snášenlivosti použití planých neštovic při zmírňování příznaků způsobených chronickou žilní nedostatečností a hemoroidálním syndromem ve srovnání s daflonem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost varicellu ve srovnání s Daflonem při snižování symptomů způsobených chronickou žilní nedostatečností a hemoroidálním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost Varicellu ve srovnání s Daflonem v symptomatické léčbě chronické žilní nedostatečnosti a hemoroidálního syndromu.

Zhodnotit snášenlivost použití Varicellu ve srovnání s Daflonem v symptomatické léčbě chronické žilní insuficience a hemoroidálního syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro obě skupiny
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním nástroje souhlasu.
  • Pacienti všech etnických skupin, obou pohlaví a ve věku minimálně 18 let a maximálně 65 let;
  • Být sedm dní bez jakýchkoli léků nebo léčby související s žilním systémem.
  • Pacienti schopni správně užívat léky;

Pro skupinu V - Chronická žilní nedostatečnost.

  • Přítomnost alespoň dvou příznaků (bolest, tíže a nepohodlí) na dolních končetinách se skóre vyšším než 3 měřeno vizuální analogovou stupnicí;
  • Klinická diagnóza křečových žil hodnocení 0 až 3 podle CEAP;

Ve skupině H - hemoroidální syndrom.

  • Přítomnost alespoň dvou příznaků (bolest při anorektální evakuaci při chůzi a/nebo v klidu, pocit análního nepohodlí (pálení, svědění, podráždění) při evakuaci při chůzi a/nebo v klidu, nadýmání v anorektální oblasti, přítomnost a intenzita krvácení v anorektální oblasti, přítomnost a intenzita hlenu v anorektální oblasti) se skóre rovným nebo vyšším než 3 měřeno vizuální analogovou stupnicí;
  • Klinická diagnostika hemoroidů 1. a 2. stupně.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící;

  • Pacienti ve věku méně než 18 let nebo starší než 65 let;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku;
  • Užívání léků flebotonika v posledních 7 dnech;
  • předchozí žilní operace;
  • Pacienti se selháním ledvin a jater.
  • Pacienti s gastritidou nebo žaludečním vředem;
  • Pacienti s akutními zánětlivými onemocněními střev, střevní obstrukcí, apendicitidou;
  • Pacienti s ileem, stenózou, atonií, nediagnostikovanými břišními příznaky, kolonopatií zánětlivou bolestí břicha neznámého původu způsobují dehydrataci a ztrátu vody a elektrolytů a zácpu;
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve;
  • Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího lékaře významný a může způsobit, že pacient není vhodný pro studii, nebo by vás mohl vystavit dalšímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varicella
Lék A (Varicell) : Podává se jedna tableta třikrát denně (orálně), hlavní jídla (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
Lék: Daflon
Lék B (Daflon): Podává se jedna tableta dvakrát denně (orálně), hlavní jídla (snídaně a večeře) po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Diosmin
Experimentální: Placebo daflon (lék D)
Lék D (Placebo Daflon): Podává se jedna tableta dvakrát denně (orálně), hlavní jídla (snídaně a večeře) po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo varicellu
Lék C (placebo Varicell): Podává se jedna tableta třikrát denně (orálně), hlavní jídla (snídaně, oběd a večeře) po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • keratin
  • Circanetten.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie hodnotící účinnost a snášenlivost použití varicellu ve srovnání s Daflon.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte účinnost varicelly ve srovnání s Daflonem při symptomatické léčbě chronické žilní nedostatečnosti a/nebo hemoroidálního syndromu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie hodnotící účinnost a snášenlivost použití varicellu ve srovnání s Daflon.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte snášenlivost použití Varicellu při symptomatické léčbě chronické žilní nedostatečnosti a/nebo hemoroidálního syndromu ve srovnání s Daflonem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Vrchní vyšetřovatel: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VID-VAR-01/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daflon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit