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ダフロンと比較したバリセル使用の有効性と忍容性

2011年6月13日 更新者:Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

ダフロンと比較した場合の慢性静脈不全および痔核症候群によって引き起こされる症状の軽減におけるバリセルの使用の有効性と忍容性を評価するための臨床、多施設共同、第 III 相、前向き、無作為化、比較二重盲検/二重ダミーの研究

この研究の目的は、慢性静脈不全および痔核症候群によって引き起こされる症状の軽減において、ダフロンと比較したバリセルの有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性静脈不全および痔核症候群の対症療法におけるダフロンと比較したバリセルの有効性を評価すること。

慢性静脈不全および痔核症候群の対症療法におけるダフロンと比較したバリセルの使用の忍容性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05016-081
        • Santa Marcelina Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Walter Campos Junior, Investigator
        • 副調査官:
          • Laércio Robles, Investigator
        • 副調査官:
          • Jacques Waisberg, Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方のグループに
  • -同意書に署名することにより、研究への参加に同意した患者。
  • 性別を問わず、18 歳以上 65 歳以下のすべての民族グループの患者。
  • 静脈系に関連する投薬や治療を受けずに 7 日間過ごすこと。
  • 薬を適切に使用できる患者;

グループ V の場合 - 慢性静脈不全。

  • 下肢に少なくとも2つの症状(痛み、重さ、不快感)があり、視覚的アナログスケールで測定されたスコアが3を超える;
  • -CEAPによる0〜3の静脈瘤評価の臨床診断;

グループH - 痔症候群。

  • 少なくとも2つの症状の存在(歩行および/または安静時の肛門直腸排泄の痛み、歩行および/または安静時に排泄するための肛門の不快感(灼熱感、かゆみ、刺激)、肛門直腸領域の膨満感、存在および肛門直腸領域における出血の強度、肛門直腸領域における粘液の存在および強度)、視覚的アナログスケールで測定された3以上のスコア;
  • 痔のグレード 1 およびグレード 2 の臨床診断。

除外基準:

妊娠中または授乳中;

  • 18歳未満または65歳以上の患者;
  • フォーミュラのいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者;
  • -過去7日間の薬物静脈内製剤の使用;
  • 以前の静脈手術;
  • 腎不全および肝不全の患者。
  • 胃炎または胃潰瘍の患者;
  • 腸の急性炎症性疾患、腸閉塞、虫垂炎の患者;
  • イレウス、狭窄、弛緩、診断未確定の腹部症状、結腸障害、原因不明の炎症性腹痛、脱水、水分と電解質の喪失、および便秘の患者。
  • 血液凝固障害のある患者;
  • 医師の調査官の意見では重大であり、患者を研究に不適切にする可能性がある、または追加のリスクにさらされる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バリセル
A剤(バリセル):1回1錠を1日3回(経口)、主食(朝食・昼食・夕食)に30日間服用。
B剤(ダフロン):1錠を1日2回(経口)、主食(朝食・夕食)に30日間服用。
他の名前:
  • ジオスミン
実験的:プラセボ ダフロン(D剤)
D剤(プラセボダフロン):1錠を1日2回(経口)主食(朝・夕食)に30日間服用。
C剤(バリセルプラセボ):1錠を1日3回(経口)、主食(朝食・昼食・夕食)に30日間服用。
他の名前:
  • ケラチン
  • サーカネット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダフロンと比較したバリセルの使用の有効性と忍容性を評価するための研究。
時間枠:30日
慢性静脈不全および/または痔症候群の対症療法におけるダフロンと比較したバリセルの有効性を評価します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダフロンと比較したバリセルの使用の有効性と忍容性を評価するための研究。
時間枠:30日
ダフロンと比較して、慢性静脈不全および/または痔症候群の対症療法に使用する場合のバリセルの使用の忍容性を評価します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques Waisberg, Investigator、ABC School of Medicine
  • 主任研究者:Walter Campos Júnior, Investigator、Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • 主任研究者:Laércio Robles, Investigator、Santa Marcelina Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月13日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VID-VAR-01/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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