Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av användningen av Varicell jämfört med Daflon

13 juni 2011 uppdaterad av: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Studera klinisk, multicenter, fas III, prospektiv, randomiserad, jämförande dubbelblind/dubbeldummy för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom jämfört med Daflon

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Varicell jämfört med Daflon, för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av Varicell jämfört med Daflon vid symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom.

Att utvärdera tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon vid symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För båda grupperna
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesinstrumentet.
  • Patienter av alla etniska grupper, av båda könen och i åldern minst 18 år och högst 65 år;
  • Vara i sju dagar utan någon medicin eller behandling relaterad till vensystemet.
  • Patienter som kan använda medicin på rätt sätt;

För Grupp V - Kronisk venös insufficiens.

  • Närvaro av minst två symtom (smärta, tyngd och obehag) i de nedre extremiteterna med poäng över 3 mätt med visuell analog skala;
  • Klinisk diagnos av åderbråck på 0 till 3 av CEAP;

I grupp H - hemorrhoidalt syndrom.

  • Närvaro av minst två symtom (smärta i anorektal evakuering för att gå och/eller i vila, känsla av analt obehag (bränna, klåda, irritation) för att evakuera för att gå och/eller i vila, uppblåsthet i anorektalområdet, närvaro och blödningsintensitet i den anorektala regionen, närvaron och intensiteten av slem i den anorektala regionen) med en poäng lika med eller större än 3 mätt med visuell analog skala;
  • Klinisk diagnos av hemorrojder grad 1 och grad 2.

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammande;

  • Patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 65 år;
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i formeln;
  • Användning av mediciner flebotonik under de senaste 7 dagarna;
  • tidigare venös operation;
  • Patienter med njur- och leversvikt.
  • Patienter med gastrit eller magsår;
  • Patienter med akuta inflammatoriska sjukdomar i tarmen, tarmobstruktion, blindtarmsinflammation;
  • Patienter med ileus, stenos, atoni, odiagnostiserade buksymtom, kolonopati inflammatorisk buksmärta av okänd orsak uttorkning och förlust av vatten och elektrolyter och förstoppning;
  • Patienter med blodkoagulationsrubbningar;
  • Varje tillstånd som enligt läkarens utredare är betydande och kan göra patienten olämplig för studier eller som kan utsätta dig för ytterligare risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varicell
Läkemedel A(Varicell): Administreras en tablett tre gånger om dagen (oralt), huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Läkemedel B (Daflon): Administreras en tablett två gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (frukost och middag) i 30 dagar.
Andra namn:
  • Diosmin
Experimentell: Placebo daflon (läkemedel D)
Läkemedel D (Placebo Daflon): Administreras en tablett två gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (frukost och middag) i 30 dagar.
Läkemedel C (Varicell placebo): Administreras en tablett tre gånger om dagen (oralt), huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Andra namn:
  • keratin
  • Circanetten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon.
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera effekten av varicell jämfört med Daflon vid symptomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och/eller hemorrojdalsyndrom.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon.
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera tolerabiliteten av användningen av Varicell när det används för symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och/eller hemorrhoidalt syndrom jämfört med Daflon.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Huvudutredare: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Huvudutredare: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera