- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01321619
Effekt och tolerabilitet av användningen av Varicell jämfört med Daflon
Studera klinisk, multicenter, fas III, prospektiv, randomiserad, jämförande dubbelblind/dubbeldummy för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom jämfört med Daflon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av Varicell jämfört med Daflon vid symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom.
Att utvärdera tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon vid symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och hemorrhoidalt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För båda grupperna
- Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesinstrumentet.
- Patienter av alla etniska grupper, av båda könen och i åldern minst 18 år och högst 65 år;
- Vara i sju dagar utan någon medicin eller behandling relaterad till vensystemet.
- Patienter som kan använda medicin på rätt sätt;
För Grupp V - Kronisk venös insufficiens.
- Närvaro av minst två symtom (smärta, tyngd och obehag) i de nedre extremiteterna med poäng över 3 mätt med visuell analog skala;
- Klinisk diagnos av åderbråck på 0 till 3 av CEAP;
I grupp H - hemorrhoidalt syndrom.
- Närvaro av minst två symtom (smärta i anorektal evakuering för att gå och/eller i vila, känsla av analt obehag (bränna, klåda, irritation) för att evakuera för att gå och/eller i vila, uppblåsthet i anorektalområdet, närvaro och blödningsintensitet i den anorektala regionen, närvaron och intensiteten av slem i den anorektala regionen) med en poäng lika med eller större än 3 mätt med visuell analog skala;
- Klinisk diagnos av hemorrojder grad 1 och grad 2.
Exklusions kriterier:
Gravid eller ammande;
- Patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 65 år;
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i formeln;
- Användning av mediciner flebotonik under de senaste 7 dagarna;
- tidigare venös operation;
- Patienter med njur- och leversvikt.
- Patienter med gastrit eller magsår;
- Patienter med akuta inflammatoriska sjukdomar i tarmen, tarmobstruktion, blindtarmsinflammation;
- Patienter med ileus, stenos, atoni, odiagnostiserade buksymtom, kolonopati inflammatorisk buksmärta av okänd orsak uttorkning och förlust av vatten och elektrolyter och förstoppning;
- Patienter med blodkoagulationsrubbningar;
- Varje tillstånd som enligt läkarens utredare är betydande och kan göra patienten olämplig för studier eller som kan utsätta dig för ytterligare risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varicell
Läkemedel A(Varicell): Administreras en tablett tre gånger om dagen (oralt), huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
|
Läkemedel B (Daflon): Administreras en tablett två gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (frukost och middag) i 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo daflon (läkemedel D)
Läkemedel D (Placebo Daflon): Administreras en tablett två gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (frukost och middag) i 30 dagar.
|
Läkemedel C (Varicell placebo): Administreras en tablett tre gånger om dagen (oralt), huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag) i 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera effekten av varicell jämfört med Daflon vid symptomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och/eller hemorrojdalsyndrom.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av användningen av Varicell jämfört med Daflon.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera tolerabiliteten av användningen av Varicell när det används för symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens och/eller hemorrhoidalt syndrom jämfört med Daflon.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Huvudutredare: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Huvudutredare: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VID-VAR-01/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .