Varicellin käytön tehokkuus ja siedettävyys verrattuna Dafloniin
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Kliininen, monikeskustutkimus, vaihe III, mahdollinen, satunnaistettu, vertaileva kaksoissokko/kaksoisnukke arvioidaksesi Varicellin käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan ja peräpukamaoireyhtymän aiheuttamien oireiden vähentämisessä Dafloniin verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Varicellin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Dafloniin kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan ja hemorrhoidaalisen oireyhtymän aiheuttamien oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Varicellin tehoa verrattuna Dafloniin kroonisen laskimovajauksen ja hemorrhoidal-oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa.
Arvioida Varicellin käytön siedettävyyttä Dafloniin verrattuna kroonisen laskimovajauksen ja hemorrhoidal-oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmille ryhmille
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumusasiakirjan.
- Kaikkiin etnisiin ryhmiin kuuluvat potilaat, molemmista sukupuolista ja vähintään 18-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat;
- Seitsemän päivää ilman laskimojärjestelmään liittyvää lääkitystä tai hoitoa.
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään lääkkeitä oikein;
Ryhmä V - krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Vähintään kahden oireen (kipu, raskaus ja epämukavuus) esiintyminen alaraajoissa, pisteet yli 3 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla;
- Suonikohjujen kliininen diagnoosi 0–3 CEAP:n mukaan;
Ryhmässä H - hemorrhoidal oireyhtymä.
- Vähintään kahden oireen esiintyminen (kipu anorektaalisessa evakuoinnissa kävellä ja/tai levossa, peräaukon epämukavuuden tunne (poltto, kutina, ärsytys) evakuointi kävelemään ja/tai levossa, turvotus anorektaalisella alueella, verenvuodon voimakkuus anorektaalisella alueella, liman esiintyminen ja voimakkuus anorektaalisella alueella), jonka pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna;
- Asteiden 1 ja 2 peräpukamien kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä;
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan komponentille;
- Flebotonisten lääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
- edellinen laskimoleikkaus;
- Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- potilaat, joilla on gastriitti tai mahahaava;
- Potilaat, joilla on akuutit tulehdukselliset suoliston sairaudet, suolitukos, umpilisäke;
- Potilaat, joilla on ileus, ahtauma, atonia, diagnosoimattomat vatsaoireet, kolonopatia tulehduksellinen vatsakipu, jonka tunnetta ei tunneta, aiheuttavat kuivumista ja veden ja elektrolyyttien menetystä ja ummetusta;
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä;
- Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin tutkijan näkemyksen mukaan on merkittävä ja voi tehdä potilaan tutkimukseen kelpaamattomaksi tai aiheuttaa lisäriskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varicell
Lääke A (Varicell): Annetaan yksi tabletti kolme kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (aamiainen, lounas ja päivällinen) 30 päivän ajan.
|
Lääke B (Daflon): Annetaan yksi tabletti kaksi kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (aamiainen ja päivällinen) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo daflon (lääke D)
Lääke D (Placebo Daflon): Annetaan yksi tabletti kaksi kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (aamiainen ja päivällinen) 30 päivän ajan.
|
Lääke C (Varicell-plasebo): Annetaan yksi tabletti kolme kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (aamiainen, lounas ja päivällinen) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Varicellin käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Dafloniin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi varicellin tehokkuus Dafloniin verrattuna kroonisen laskimovajauksen ja/tai hemorrhoidaalisen oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Varicellin käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Dafloniin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi Varicellin käytön siedettävyys, kun sitä käytetään kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan ja/tai hemorrhoidaalisen oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon verrattuna Dafloniin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Päätutkija: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Päätutkija: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VID-VAR-01/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .