- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321619
Efficacia e tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon
Studio clinico, multicentrico, di fase III, prospettico, randomizzato, comparativo in doppio cieco/doppio manichino per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell nella riduzione dei sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica e dalla sindrome emorroidaria rispetto a Daflon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia di Varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e della sindrome emorroidaria.
Valutare la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e della sindrome emorroidaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per entrambi i gruppi
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando lo strumento di consenso.
- Pazienti di tutte le etnie, di entrambi i sessi e di età compresa tra minimo 18 anni e massimo 65 anni;
- Essere per sette giorni senza alcun farmaco o trattamento correlato al sistema venoso.
- Pazienti in grado di fare un uso corretto dei farmaci;
Per il gruppo V - Insufficienza venosa cronica.
- Presenza di almeno due sintomi (dolore, pesantezza e fastidio) agli arti inferiori con punteggio maggiore di 3 misurato con scala analogica visiva;
- Diagnosi clinica di valutazione delle vene varicose da 0 a 3 secondo CEAP;
Nel gruppo H - sindrome emorroidaria.
- Presenza di almeno due sintomi (dolore nell'evacuazione anorettale alla deambulazione e/o a riposo, sensazione di fastidio anale (bruciore, prurito, irritazione) all'evacuazione alla deambulazione e/o a riposo, gonfiore nella regione anorettale, la presenza e intensità del sanguinamento nella regione anorettale, presenza e intensità di muco nella regione anorettale) con punteggio uguale o superiore a 3 misurato mediante scala analogica visiva;
- Diagnosi clinica delle emorroidi di grado 1 e grado 2.
Criteri di esclusione:
Incinta o in allattamento;
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della formula;
- Uso di farmaci flebotonici negli ultimi 7 giorni;
- precedente intervento venoso;
- Pazienti con insufficienza renale ed epatica.
- Pazienti con gastrite o ulcera gastrica;
- Pazienti con malattie infiammatorie acute dell'intestino, ostruzione intestinale, appendicite;
- Pazienti con ileo, stenosi, atonia, sintomi addominali non diagnosticati, colonopatia infiammatoria dolore addominale di causa sconosciuta disidratazione e perdita di acqua ed elettroliti e costipazione;
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico sperimentatore, è significativa e può rendere il paziente inadatto allo studio o che potrebbe metterti a rischio aggiuntivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Varicella
Droga A(Varicell): Somministrata una compressa tre volte al giorno,(orale), ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
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Droga B (Daflon): Somministrare una compressa due volte al giorno (orale), i pasti principali (colazione e cena) per 30 giorni.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Daflon placebo (farmaco D)
Droga D (Placebo Daflon): Somministrare una compressa due volte al giorno (orale), i pasti principali (colazione e cena) per 30 giorni.
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Droga C (Varicell placebo): somministrata una compressa tre volte al giorno, (orale), ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'efficacia di varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e/o della sindrome emorroidaria.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la tollerabilità dell'uso di Varicell quando utilizzato per il trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e/o della sindrome emorroidaria rispetto a Daflon.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Investigatore principale: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Investigatore principale: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VID-VAR-01/11
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