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Efficacia e tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon

13 giugno 2011 aggiornato da: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Studio clinico, multicentrico, di fase III, prospettico, randomizzato, comparativo in doppio cieco/doppio manichino per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell nella riduzione dei sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica e dalla sindrome emorroidaria rispetto a Daflon

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di Varicell rispetto a Daflon, nel ridurre i sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica e dalla sindrome emorroidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di Varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e della sindrome emorroidaria.

Valutare la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e della sindrome emorroidaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per entrambi i gruppi
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando lo strumento di consenso.
  • Pazienti di tutte le etnie, di entrambi i sessi e di età compresa tra minimo 18 anni e massimo 65 anni;
  • Essere per sette giorni senza alcun farmaco o trattamento correlato al sistema venoso.
  • Pazienti in grado di fare un uso corretto dei farmaci;

Per il gruppo V - Insufficienza venosa cronica.

  • Presenza di almeno due sintomi (dolore, pesantezza e fastidio) agli arti inferiori con punteggio maggiore di 3 misurato con scala analogica visiva;
  • Diagnosi clinica di valutazione delle vene varicose da 0 a 3 secondo CEAP;

Nel gruppo H - sindrome emorroidaria.

  • Presenza di almeno due sintomi (dolore nell'evacuazione anorettale alla deambulazione e/o a riposo, sensazione di fastidio anale (bruciore, prurito, irritazione) all'evacuazione alla deambulazione e/o a riposo, gonfiore nella regione anorettale, la presenza e intensità del sanguinamento nella regione anorettale, presenza e intensità di muco nella regione anorettale) con punteggio uguale o superiore a 3 misurato mediante scala analogica visiva;
  • Diagnosi clinica delle emorroidi di grado 1 e grado 2.

Criteri di esclusione:

Incinta o in allattamento;

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della formula;
  • Uso di farmaci flebotonici negli ultimi 7 giorni;
  • precedente intervento venoso;
  • Pazienti con insufficienza renale ed epatica.
  • Pazienti con gastrite o ulcera gastrica;
  • Pazienti con malattie infiammatorie acute dell'intestino, ostruzione intestinale, appendicite;
  • Pazienti con ileo, stenosi, atonia, sintomi addominali non diagnosticati, colonopatia infiammatoria dolore addominale di causa sconosciuta disidratazione e perdita di acqua ed elettroliti e costipazione;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico sperimentatore, è significativa e può rendere il paziente inadatto allo studio o che potrebbe metterti a rischio aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varicella
Droga A(Varicell): Somministrata una compressa tre volte al giorno,(orale), ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Droga B (Daflon): Somministrare una compressa due volte al giorno (orale), i pasti principali (colazione e cena) per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Diosmina
Sperimentale: Daflon placebo (farmaco D)
Droga D (Placebo Daflon): Somministrare una compressa due volte al giorno (orale), i pasti principali (colazione e cena) per 30 giorni.
Droga C (Varicell placebo): somministrata una compressa tre volte al giorno, (orale), ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) per 30 giorni.
Altri nomi:
  • cheratina
  • Circanetten.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'efficacia di varicell rispetto a Daflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e/o della sindrome emorroidaria.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Varicell rispetto a Daflon.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la tollerabilità dell'uso di Varicell quando utilizzato per il trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica e/o della sindrome emorroidaria rispetto a Daflon.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Investigatore principale: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Investigatore principale: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daflon

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