- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321619
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon
Onderzoek klinisch, multicenter, fase III, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend dubbelblind/dubbeldummy om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het gebruik van Varicell bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie en aambeisyndroom in vergelijking met Daflon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van Varicell te evalueren in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en hemorrhoidaal syndroom.
Om de verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell te evalueren in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en hemorrhoidaal syndroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor beide groepen
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de akte van toestemming te ondertekenen.
- Patiënten van alle etnische groepen, van beide geslachten en in de leeftijd van minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar oud;
- Zeven dagen lang zonder enige medicatie of behandeling met betrekking tot het veneuze systeem.
- Patiënten die in staat zijn om medicatie op de juiste manier te gebruiken;
Voor groep V - chronische veneuze insufficiëntie.
- Aanwezigheid van ten minste twee symptomen (pijn, zwaar gevoel en ongemak) in de onderste ledematen met scores hoger dan 3 gemeten op een visuele analoge schaal;
- Klinische diagnose van spataderen van 0 tot 3 volgens CEAP;
In Groep H - hemorrhoidaal syndroom.
- Aanwezigheid van ten minste twee symptomen (pijn bij het ledigen van de anus om te lopen en/of in rust, gevoel van anaal ongemak (brandend gevoel, jeuk, irritatie) bij het ledigen om te lopen en/of in rust, opgeblazen gevoel in het anorectale gebied, de aanwezigheid en intensiteit van bloeding in het anorectale gebied, de aanwezigheid en intensiteit van slijm in het anorectale gebied) met een score gelijk aan of groter dan 3 gemeten op een visuele analoge schaal;
- Klinische diagnose van aambeien graad 1 en graad 2.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend;
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule;
- Gebruik van medicijnen flebotonica in de afgelopen 7 dagen;
- eerdere veneuze chirurgie;
- Patiënten met nier- en leverfalen.
- Patiënten met gastritis of maagzweren;
- Patiënten met acute ontstekingsziekten van de darm, darmobstructie, appendicitis;
- Patiënten met ileus, stenose, atonie, niet-gediagnosticeerde abdominale symptomen, colonopathie inflammatoire buikpijn met onbekende oorzaak uitdroging en verlies van water en elektrolyten en obstipatie;
- Patiënten met bloedstollingsstoornissen;
- Elke aandoening die naar de mening van de arts-onderzoeker significant is en de patiënt ongeschikt kan maken voor onderzoek of waardoor u een extra risico loopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Varicell
Geneesmiddel A (Varicell): driemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
|
Geneesmiddel B (Daflon): tweemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt en diner) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Placebo daflon (geneesmiddel D)
Geneesmiddel D (Placebo Daflon): Tweemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt en avondeten) gedurende 30 dagen.
|
Geneesmiddel C (Varicell-placebo): driemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid van varicell in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en / of hemorrhoidaal syndroom.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell bij gebruik voor symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en / of hemorrhoidaal syndroom in vergelijking met Daflon.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Hoofdonderzoeker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VID-VAR-01/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaVoltooidBekkencongestiesyndroomRussische Federatie
-
Benha UniversityVoltooid
-
Azidus BrasilOnbekend
-
University Hospital DubravaServierVoltooidChronische veneuze insufficiëntieKroatië
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AOnbekend
-
Services Hospital, LahoreVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWerving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNog niet aan het wervenChronische veneuze ziekte
-
Benha UniversityVoltooidOnvruchtbaarheidEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven