Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon

13 juni 2011 bijgewerkt door: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Onderzoek klinisch, multicenter, fase III, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend dubbelblind/dubbeldummy om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het gebruik van Varicell bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie en aambeisyndroom in vergelijking met Daflon

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Varicell te evalueren in vergelijking met Daflon, bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie en hemorrhoidaal syndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van Varicell te evalueren in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en hemorrhoidaal syndroom.

Om de verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell te evalueren in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en hemorrhoidaal syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor beide groepen
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de akte van toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten van alle etnische groepen, van beide geslachten en in de leeftijd van minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar oud;
  • Zeven dagen lang zonder enige medicatie of behandeling met betrekking tot het veneuze systeem.
  • Patiënten die in staat zijn om medicatie op de juiste manier te gebruiken;

Voor groep V - chronische veneuze insufficiëntie.

  • Aanwezigheid van ten minste twee symptomen (pijn, zwaar gevoel en ongemak) in de onderste ledematen met scores hoger dan 3 gemeten op een visuele analoge schaal;
  • Klinische diagnose van spataderen van 0 tot 3 volgens CEAP;

In Groep H - hemorrhoidaal syndroom.

  • Aanwezigheid van ten minste twee symptomen (pijn bij het ledigen van de anus om te lopen en/of in rust, gevoel van anaal ongemak (brandend gevoel, jeuk, irritatie) bij het ledigen om te lopen en/of in rust, opgeblazen gevoel in het anorectale gebied, de aanwezigheid en intensiteit van bloeding in het anorectale gebied, de aanwezigheid en intensiteit van slijm in het anorectale gebied) met een score gelijk aan of groter dan 3 gemeten op een visuele analoge schaal;
  • Klinische diagnose van aambeien graad 1 en graad 2.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend;

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule;
  • Gebruik van medicijnen flebotonica in de afgelopen 7 dagen;
  • eerdere veneuze chirurgie;
  • Patiënten met nier- en leverfalen.
  • Patiënten met gastritis of maagzweren;
  • Patiënten met acute ontstekingsziekten van de darm, darmobstructie, appendicitis;
  • Patiënten met ileus, stenose, atonie, niet-gediagnosticeerde abdominale symptomen, colonopathie inflammatoire buikpijn met onbekende oorzaak uitdroging en verlies van water en elektrolyten en obstipatie;
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen;
  • Elke aandoening die naar de mening van de arts-onderzoeker significant is en de patiënt ongeschikt kan maken voor onderzoek of waardoor u een extra risico loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varicell
Geneesmiddel A (Varicell): driemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel B (Daflon): tweemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt en diner) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Diosmin
Experimenteel: Placebo daflon (geneesmiddel D)
Geneesmiddel D (Placebo Daflon): Tweemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt en avondeten) gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel C (Varicell-placebo): driemaal daags één tablet toegediend (oraal), de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • keratine
  • Circanetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de werkzaamheid van varicell in vergelijking met Daflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en / of hemorrhoidaal syndroom.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell in vergelijking met Daflon.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de verdraagbaarheid van het gebruik van Varicell bij gebruik voor symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en / of hemorrhoidaal syndroom in vergelijking met Daflon.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Hoofdonderzoeker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daflon

3
Abonneren