Эффективность и переносимость применения варицелла по сравнению с дафлоном
13 июня 2011 г. обновлено: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Исследование клиническое, многоцентровое, фаза III, проспективное, рандомизированное, сравнительное двойное слепое/двойное фиктивное исследование для оценки эффективности и переносимости использования варицелла для уменьшения симптомов, вызванных хронической венозной недостаточностью и геморроидальным синдромом, по сравнению с дафлоном
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости варицелла по сравнению с дафлоном в уменьшении симптомов, вызванных хронической венозной недостаточностью и геморроидальным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность Варицелла по сравнению с Дафлоном при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности и геморроидального синдрома.
Оценить переносимость применения варицелла по сравнению с дафлоном при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности и геморроидального синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для обеих групп
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании путем подписания Документа о согласии.
- Пациенты всех этнических групп, обоих полов и в возрасте от 18 до 65 лет;
- Нахождение в течение семи дней без каких-либо лекарств или лечения, связанных с венозной системой.
- Пациенты, способные правильно использовать лекарства;
Для группы V - хроническая венозная недостаточность.
- Наличие не менее двух симптомов (боль, тяжесть и дискомфорт) в нижних конечностях с оценкой более 3 баллов по визуально-аналоговой шкале;
- Клинический диагноз варикозной болезни от 0 до 3 баллов по CEAP;
В группе Н - геморроидальный синдром.
- Наличие не менее двух симптомов (боль в аноректальной области опорожнения при ходьбе и/или в покое, чувство анального дискомфорта (жжение, зуд, раздражение) при опорожнении при ходьбе и/или в покое, вздутие живота в аноректальной области, наличие и интенсивность кровотечения в аноректальной области, наличие и интенсивность выделения слизи в аноректальной области) с оценкой, равной или превышающей 3 балла по визуально-аналоговой шкале;
- Клиническая диагностика геморроя 1 и 2 степени.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие;
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 65 лет;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту формулы в анамнезе;
- Применение препаратов флеботоников в течение последних 7 дней;
- предшествующая операция на венах;
- Больные с почечной и печеночной недостаточностью.
- Больные гастритом или язвой желудка;
- Больные с острыми воспалительными заболеваниями кишечника, кишечной непроходимостью, аппендицитом;
- Пациенты с кишечной непроходимостью, стенозом, атонией, невыявленными абдоминальными симптомами, колонопатией, воспалительной болью в животе неизвестной причины, обезвоживанием и потерей воды и электролитов и запорами;
- Больные с нарушениями свертываемости крови;
- Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, является значительным и может сделать пациента непригодным для исследования или подвергнуть вас дополнительному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варицелл
Препарат А (Вариселл): Вводят по одной таблетке 3 раза в день (перорально) во время основных приемов пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
|
Препарат В (Дафлон): Назначают по одной таблетке два раза в день (перорально) во время основных приемов пищи (завтрак и ужин) в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо дафлон (препарат D)
Препарат D (плацебо-дафлон): назначают по одной таблетке два раза в день (перорально) во время основных приемов пищи (завтрак и ужин) в течение 30 дней.
|
Препарат С (варицелл-плацебо): по одной таблетке 3 раза в день (перорально) во время основных приемов пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование для оценки эффективности и переносимости использования Varicell по сравнению с Daflon.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность ветряной оспы по сравнению с дафлоном при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности и/или геморроидального синдрома.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование для оценки эффективности и переносимости использования Varicell по сравнению с Daflon.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить переносимость применения Варицелла при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности и/или геморроидального синдрома по сравнению с Дафлоном.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Главный следователь: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Главный следователь: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VID-VAR-01/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .