- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321619
Effektivitet og tolerabilitet af brugen af varicell sammenlignet med Daflon
Undersøg klinisk, multicenter, fase III, prospektiv, randomiseret, komparativ dobbeltblind/dobbeltdummy for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af brugen af varicell til at reducere symptomer forårsaget af kronisk venøs insufficiens og hæmorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten af Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og hæmoridet syndrom.
At evaluere tolerabiliteten af brugen af Varicell sammenlignet med Daflon i den symptomatiske behandling af kronisk venøs insufficiens og hæmorrhoidalt syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcelo Calil, Investigator
- Telefonnummer: 55 11 5549-6488
- E-mail: mcburihan@osite.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mônica Gonçalves, Coordenator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-mail: monica_monica0001@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
Kontakt:
- Mônica Gonçalves, Coordenator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-mail: monica_monica0001@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo Calil, Investigator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-mail: mcburihan@osite.com.br
-
Underforsker:
- Walter Campos Junior, Investigator
-
Underforsker:
- Laércio Robles, Investigator
-
Underforsker:
- Jacques Waisberg, Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For begge grupper
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienter af alle etniske grupper, af begge køn og i alderen mindst 18 år og højst 65 år;
- At være i syv dage uden medicin eller behandling relateret til det venøse system.
- Patienter i stand til at gøre korrekt brug af medicin;
For gruppe V - Kronisk venøs insufficiens.
- Tilstedeværelse af mindst to symptomer (smerte, tyngde og ubehag) i underekstremiteterne med scorer større end 3 målt ved visuel analog skala;
- Klinisk diagnose af åreknuder på 0 til 3 ved CEAP;
I gruppe H - hæmoridet syndrom.
- Tilstedeværelse af mindst to symptomer (smerte i den anorektale evakuering for at gå og/eller i hvile, følelse af anal ubehag (brænding, kløe, irritation) for at evakuere for at gå og/eller i hvile, oppustethed i anorektalområdet, tilstedeværelse og intensiteten af blødning i det anorektale område, tilstedeværelsen og intensiteten af slim i det anorektale område) med en score lig med eller større end 3 målt ved visuel analog skala;
- Klinisk diagnose af hæmorider grad 1 og grad 2.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende;
- Patienter under 18 år eller ældre end 65 år;
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen;
- Brug af medicin phlebotonics i de sidste 7 dage;
- tidligere venøs operation;
- Patienter med nyre- og leversvigt.
- Patienter med gastritis eller mavesår;
- Patienter med akutte inflammatoriske sygdomme i tarmen, tarmobstruktion, blindtarmsbetændelse;
- Patienter med ileus, stenose, atoni, udiagnosticerede abdominale symptomer, kolonopati inflammatoriske mavesmerter af ukendt årsag dehydrering og tab af vand og elektrolytter og forstoppelse;
- Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser;
- Enhver tilstand, som efter lægens undersøgelse er væsentlig og kan gøre patienten uegnet til undersøgelse, eller som kan sætte dig i yderligere risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varicell
Lægemiddel A(Varicell): Indgivet en tablet tre gange dagligt (oralt), hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
|
Lægemiddel B (Daflon): Indgivet en tablet to gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (morgenmad og aftensmad) i 30 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo daflon (lægemiddel D)
Lægemiddel D (Placebo Daflon): Indgivet en tablet to gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (morgenmad og aftensmad) i 30 dage.
|
Lægemiddel C (Varicell placebo): Indgivet en tablet tre gange dagligt (oralt), hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af brugen af Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer effektiviteten af varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og/eller hæmoridet syndrom.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af brugen af Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer tolerabiliteten af brugen af Varicell, når det bruges til symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og/eller hæmoridet syndrom sammenlignet med Daflon.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Ledende efterforsker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Ledende efterforsker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VID-VAR-01/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaAfsluttetBækkenoverbelastningssyndromDen Russiske Føderation
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Azidus BrasilUkendt
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkendt
-
University Hospital DubravaServierAfsluttetKronisk venøs insufficiensKroatien
-
Services Hospital, LahoreAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuKronisk venøs sygdom
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu