Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af brugen af ​​varicell sammenlignet med Daflon

13. juni 2011 opdateret af: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Undersøg klinisk, multicenter, fase III, prospektiv, randomiseret, komparativ dobbeltblind/dobbeltdummy for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​varicell til at reducere symptomer forårsaget af kronisk venøs insufficiens og hæmorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Varicell sammenlignet med Daflon, med hensyn til at reducere symptomerne forårsaget af kronisk venøs insufficiens og hæmorrhoidalt syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og hæmoridet syndrom.

At evaluere tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Varicell sammenlignet med Daflon i den symptomatiske behandling af kronisk venøs insufficiens og hæmorrhoidalt syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Walter Campos Junior, Investigator
        • Underforsker:
          • Laércio Robles, Investigator
        • Underforsker:
          • Jacques Waisberg, Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For begge grupper
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter af alle etniske grupper, af begge køn og i alderen mindst 18 år og højst 65 år;
  • At være i syv dage uden medicin eller behandling relateret til det venøse system.
  • Patienter i stand til at gøre korrekt brug af medicin;

For gruppe V - Kronisk venøs insufficiens.

  • Tilstedeværelse af mindst to symptomer (smerte, tyngde og ubehag) i underekstremiteterne med scorer større end 3 målt ved visuel analog skala;
  • Klinisk diagnose af åreknuder på 0 til 3 ved CEAP;

I gruppe H - hæmoridet syndrom.

  • Tilstedeværelse af mindst to symptomer (smerte i den anorektale evakuering for at gå og/eller i hvile, følelse af anal ubehag (brænding, kløe, irritation) for at evakuere for at gå og/eller i hvile, oppustethed i anorektalområdet, tilstedeværelse og intensiteten af ​​blødning i det anorektale område, tilstedeværelsen og intensiteten af ​​slim i det anorektale område) med en score lig med eller større end 3 målt ved visuel analog skala;
  • Klinisk diagnose af hæmorider grad 1 og grad 2.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende;

  • Patienter under 18 år eller ældre end 65 år;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen;
  • Brug af medicin phlebotonics i de sidste 7 dage;
  • tidligere venøs operation;
  • Patienter med nyre- og leversvigt.
  • Patienter med gastritis eller mavesår;
  • Patienter med akutte inflammatoriske sygdomme i tarmen, tarmobstruktion, blindtarmsbetændelse;
  • Patienter med ileus, stenose, atoni, udiagnosticerede abdominale symptomer, kolonopati inflammatoriske mavesmerter af ukendt årsag dehydrering og tab af vand og elektrolytter og forstoppelse;
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser;
  • Enhver tilstand, som efter lægens undersøgelse er væsentlig og kan gøre patienten uegnet til undersøgelse, eller som kan sætte dig i yderligere risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varicell
Lægemiddel A(Varicell): Indgivet en tablet tre gange dagligt (oralt), hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Lægemiddel B (Daflon): Indgivet en tablet to gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (morgenmad og aftensmad) i 30 dage.
Andre navne:
  • Diosmin
Eksperimentel: Placebo daflon (lægemiddel D)
Lægemiddel D (Placebo Daflon): Indgivet en tablet to gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (morgenmad og aftensmad) i 30 dage.
Lægemiddel C (Varicell placebo): Indgivet en tablet tre gange dagligt (oralt), hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 30 dage.
Andre navne:
  • keratin
  • Circanetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effektiviteten af ​​varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og/eller hæmoridet syndrom.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dage
Evaluer tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Varicell, når det bruges til symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens og/eller hæmoridet syndrom sammenlignet med Daflon.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Ledende efterforsker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daflon

3
Abonner