与 Daflon 相比,使用 Varicell 的疗效和耐受性
2011年6月13日 更新者:Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
研究临床、多中心、III 期、前瞻性、随机化、比较双盲/双模拟,以评估与 Daflon 相比使用 Varicell 在减少慢性静脉功能不全和痔疮综合征引起的症状方面的疗效和耐受性
本研究的目的是评估与 Daflon 相比,Varicell 在减轻慢性静脉功能不全和痔疮综合征引起的症状方面的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
比较Varicell与Daflon在慢性静脉功能不全和痔疮综合征对症治疗中的疗效。
与 Daflon 相比,评估在慢性静脉功能不全和痔疮综合征的对症治疗中使用 Varicell 和 Daflon 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05016-081
- Santa Marcelina Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对于这两个群体
- 通过签署同意书同意参与研究的患者。
- 年龄在18岁以上、65岁以下的各族裔患者,不分性别;
- 连续 7 天未服用任何与静脉系统相关的药物或治疗。
- 能够正确用药的患者;
对于第 V 组 - 慢性静脉功能不全。
- 下肢存在至少两种症状(疼痛、沉重和不适),视觉模拟评分大于 3;
- CEAP 对静脉曲张评分 0 至 3 的临床诊断;
在组 H - 痔疮综合症。
- 存在至少两种症状(在行走和/或休息时肛门直肠排空疼痛,在行走和/或休息时肛门不适(灼痛,瘙痒,刺激)感觉,肛门直肠区域腹胀,存在和肛门直肠区域出血的强度,肛门直肠区域粘液的存在和强度),通过视觉模拟量表测量的分数等于或大于 3;
- 1级和2级痔疮的临床诊断。
排除标准:
怀孕或哺乳;
- 年龄小于18岁或大于65岁的患者;
- 对配方的任何成分有过敏史的患者;
- 在过去 7 天内使用过静脉注射药物;
- 既往静脉手术;
- 肾功能和肝功能衰竭患者。
- 胃炎或胃溃疡患者;
- 患有急性肠道炎症性疾病、肠梗阻、阑尾炎的患者;
- 肠梗阻、狭窄、乏力、未确诊的腹部症状、结肠病、不明原因的炎症性腹痛、脱水、水和电解质丢失以及便秘的患者;
- 凝血障碍患者;
- 研究医师认为严重且可能使患者不适合研究或可能使您面临额外风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水痘
药物A(Varicell):每天3次,每次1片(口服),正餐(早餐、午餐和晚餐),连服30天。
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药物B(达福隆):每日两次(口服)一次,每次一粒,正餐(早餐和晚餐),连服30天。
其他名称:
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实验性的:安慰剂 daflon(药物 D)
药物 D(安慰剂 Daflon):每日两次(口服)一次,一次一次,主餐(早餐和晚餐),连续 30 天。
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药物C(Varicell安慰剂):每天三次(口服)一次,一次一次,主要三餐(早餐、午餐和晚餐),连续服用30天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究评估使用 Varicell 与 Daflon 相比的疗效和耐受性。
大体时间:30天
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评估与 Daflon 相比,varicell 在慢性静脉功能不全和/或痔疮综合征的对症治疗中的疗效。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究评估使用 Varicell 与 Daflon 相比的疗效和耐受性。
大体时间:30天
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与 Daflon 相比,评估在用于慢性静脉功能不全和/或痔疮综合征的对症治疗时使用 Varicell 的耐受性。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jacques Waisberg, Investigator、ABC School of Medicine
- 首席研究员:Walter Campos Júnior, Investigator、Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- 首席研究员:Laércio Robles, Investigator、Santa Marcelina Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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