- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321619
Effektivitet og tolerabilitet ved bruk av varicell sammenlignet med Daflon
Studer klinisk, multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, komparativ dobbeltblind/dobbeldummy for å vurdere effektiviteten og toleransen av bruken av varicell for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom.
For å evaluere tolerabiliteten av bruk av Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcelo Calil, Investigator
- Telefonnummer: 55 11 5549-6488
- E-post: mcburihan@osite.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mônica Gonçalves, Coordenator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-post: monica_monica0001@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mônica Gonçalves, Coordenator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-post: monica_monica0001@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Calil, Investigator
- Telefonnummer: 55 11 2070-6238
- E-post: mcburihan@osite.com.br
-
Underetterforsker:
- Walter Campos Junior, Investigator
-
Underetterforsker:
- Laércio Robles, Investigator
-
Underetterforsker:
- Jacques Waisberg, Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For begge gruppene
- Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen.
- Pasienter av alle etniske grupper, av begge kjønn og i alderen minst 18 år og maksimalt 65 år;
- Å være i syv dager uten medisiner eller behandling relatert til venesystemet.
- Pasienter i stand til å bruke medisiner riktig;
For gruppe V - Kronisk venøs insuffisiens.
- Tilstedeværelse av minst to symptomer (smerte, tyngde og ubehag) i underekstremitetene med skårer større enn 3 målt ved visuell analog skala;
- Klinisk diagnose av åreknuter rangering på 0 til 3 av CEAP;
I gruppe H - hemorrhoidalt syndrom.
- Tilstedeværelse av minst to symptomer (smerte i anorektal evakuering for å gå og/eller i hvile, følelse av anal ubehag (brenning, kløe, irritasjon) for å evakuere for å gå og/eller i hvile, oppblåsthet i anorektalområdet, tilstedeværelse og blødningsintensitet i anorektalregionen, tilstedeværelse og intensitet av slim i anorektalregion) med en skåre lik eller større enn 3 målt ved visuell analog skala;
- Klinisk diagnose av hemoroider grad 1 og grad 2.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende;
- Pasienter under 18 år eller eldre enn 65 år;
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formelen;
- Bruk av medisiner flebotonikk de siste 7 dagene;
- tidligere venøs kirurgi;
- Pasienter med nyre- og leversvikt.
- Pasienter med gastritt eller magesår;
- Pasienter med akutte inflammatoriske sykdommer i tarmen, tarmobstruksjon, blindtarmbetennelse;
- Pasienter med ileus, stenose, atoni, udiagnostiserte abdominale symptomer, kolonopati inflammatoriske magesmerter av ukjent årsak dehydrering og tap av vann og elektrolytter og forstoppelse;
- Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser;
- Enhver tilstand som etter legens vurdering er betydelig og kan gjøre pasienten uegnet for studier eller som kan sette deg i ytterligere risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varicell
Legemiddel A(Varicell): Administreres en tablett tre ganger daglig (oralt), hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
|
Legemiddel B (Daflon): Administrert en tablett to ganger daglig (oral), hovedmåltidene (frokost og middag) i 30 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo daflon (medikament D)
Legemiddel D (Placebo Daflon): Administrert én tablett to ganger daglig (oral), hovedmåltidene (frokost og middag) i 30 dager.
|
Legemiddel C (Varicell placebo): Administreres en tablett tre ganger daglig (oralt), hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av bruken av Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer effekten av varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og/eller hemorrhoidalt syndrom.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av bruken av Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder toleransen ved bruk av Varicell når det brukes til symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og/eller hemorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Hovedetterforsker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Hovedetterforsker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VID-VAR-01/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaFullførtBekkenstopp syndromDen russiske føderasjonen
-
Benha UniversityFullført
-
Azidus BrasilUkjent
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkjent
-
University Hospital DubravaServierFullført
-
Services Hospital, LahoreFullført
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåKronisk venøs sykdom
-
Benha UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå