Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet ved bruk av varicell sammenlignet med Daflon

13. juni 2011 oppdatert av: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Studer klinisk, multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, komparativ dobbeltblind/dobbeldummy for å vurdere effektiviteten og toleransen av bruken av varicell for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Varicell sammenlignet med Daflon, for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom.

For å evaluere tolerabiliteten av bruk av Varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og hemorrhoidalt syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Walter Campos Junior, Investigator
        • Underetterforsker:
          • Laércio Robles, Investigator
        • Underetterforsker:
          • Jacques Waisberg, Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For begge gruppene
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen.
  • Pasienter av alle etniske grupper, av begge kjønn og i alderen minst 18 år og maksimalt 65 år;
  • Å være i syv dager uten medisiner eller behandling relatert til venesystemet.
  • Pasienter i stand til å bruke medisiner riktig;

For gruppe V - Kronisk venøs insuffisiens.

  • Tilstedeværelse av minst to symptomer (smerte, tyngde og ubehag) i underekstremitetene med skårer større enn 3 målt ved visuell analog skala;
  • Klinisk diagnose av åreknuter rangering på 0 til 3 av CEAP;

I gruppe H - hemorrhoidalt syndrom.

  • Tilstedeværelse av minst to symptomer (smerte i anorektal evakuering for å gå og/eller i hvile, følelse av anal ubehag (brenning, kløe, irritasjon) for å evakuere for å gå og/eller i hvile, oppblåsthet i anorektalområdet, tilstedeværelse og blødningsintensitet i anorektalregionen, tilstedeværelse og intensitet av slim i anorektalregion) med en skåre lik eller større enn 3 målt ved visuell analog skala;
  • Klinisk diagnose av hemoroider grad 1 og grad 2.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende;

  • Pasienter under 18 år eller eldre enn 65 år;
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formelen;
  • Bruk av medisiner flebotonikk de siste 7 dagene;
  • tidligere venøs kirurgi;
  • Pasienter med nyre- og leversvikt.
  • Pasienter med gastritt eller magesår;
  • Pasienter med akutte inflammatoriske sykdommer i tarmen, tarmobstruksjon, blindtarmbetennelse;
  • Pasienter med ileus, stenose, atoni, udiagnostiserte abdominale symptomer, kolonopati inflammatoriske magesmerter av ukjent årsak dehydrering og tap av vann og elektrolytter og forstoppelse;
  • Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver tilstand som etter legens vurdering er betydelig og kan gjøre pasienten uegnet for studier eller som kan sette deg i ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varicell
Legemiddel A(Varicell): Administreres en tablett tre ganger daglig (oralt), hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Legemiddel B (Daflon): Administrert en tablett to ganger daglig (oral), hovedmåltidene (frokost og middag) i 30 dager.
Andre navn:
  • Diosmin
Eksperimentell: Placebo daflon (medikament D)
Legemiddel D (Placebo Daflon): Administrert én tablett to ganger daglig (oral), hovedmåltidene (frokost og middag) i 30 dager.
Legemiddel C (Varicell placebo): Administreres en tablett tre ganger daglig (oralt), hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 30 dager.
Andre navn:
  • keratin
  • Circanett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av bruken av Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av varicell sammenlignet med Daflon i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og/eller hemorrhoidalt syndrom.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av bruken av Varicell sammenlignet med Daflon.
Tidsramme: 30 dager
Vurder toleransen ved bruk av Varicell når det brukes til symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens og/eller hemorrhoidalt syndrom sammenlignet med Daflon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Hovedetterforsker: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Daflon

3
Abonnere