Eficacia y tolerabilidad del uso de Varicell en comparación con Daflon
13 de junio de 2011 actualizado por: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Estudio clínico, multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, comparativo doble ciego/doble simulación para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del uso de Varicell en la reducción de los síntomas causados por la insuficiencia venosa crónica y el síndrome hemorroidal en comparación con Daflon
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Varicell en comparación con Daflon, para reducir los síntomas causados por la insuficiencia venosa crónica y el síndrome hemorroidal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de Varicell en comparación con Daflon en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica y el síndrome hemorroidal.
Evaluar la tolerabilidad del uso de Varicell en comparación con Daflon en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica y el síndrome hemorroidal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ambos grupos
- Pacientes que consienten en participar en el estudio mediante la firma del Instrumento de Consentimiento.
- Pacientes de todos los grupos étnicos, de ambos sexos y con edad mínima de 18 años y máxima de 65 años;
- Estar siete días sin ningún medicamento o tratamiento relacionado con el sistema venoso.
- Pacientes capaces de hacer un uso adecuado de la medicación;
Para el Grupo V - Insuficiencia Venosa Crónica.
- Presencia de al menos dos síntomas (dolor, pesadez y malestar) en los miembros inferiores con puntuaciones superiores a 3 medidos por escala analógica visual;
- Diagnóstico clínico de venas varicosas calificación de 0 a 3 por CEAP;
En el Grupo H - síndrome hemorroidal.
- Presencia de al menos dos síntomas (dolor en la evacuación anorrectal al caminar y/o en reposo, sensación de malestar anal (ardor, prurito, irritación) al evacuar para caminar y/o en reposo, hinchazón en la región anorrectal, la presencia y intensidad del sangrado en la región anorrectal, la presencia e intensidad de mucosidad en la región anorrectal) con una puntuación igual o superior a 3 medido por escala analógica visual;
- Diagnóstico Clínico de Hemorroides grado 1 y grado 2.
Criterio de exclusión:
Embarazada o lactante;
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula;
- Uso de medicamentos flebotónicos en los últimos 7 días;
- cirugía venosa previa;
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
- Pacientes con gastritis o úlcera gástrica;
- Pacientes con enfermedades inflamatorias agudas del intestino, obstrucción intestinal, apendicitis;
- Pacientes con íleo, estenosis, atonía, síntomas abdominales no diagnosticados, colonopatía dolor abdominal inflamatorio de causa desconocida deshidratación y pérdida de agua y electrolitos y estreñimiento;
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre;
- Cualquier condición que, en opinión del médico investigador, sea significativa y pueda hacer que el paciente no sea apto para el estudio o que pueda ponerlo a usted bajo un riesgo adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Varicela
Medicamento A (Varicell): Administrar una tableta tres veces al día, (oral), las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
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Fármaco B (Daflon): Administrar un comprimido dos veces al día (oral), en las principales comidas (desayuno y cena) durante 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo daflon (Medicamento D)
Fármaco D (Placebo Daflon): Administrar un comprimido dos veces al día (oral), en las principales comidas (desayuno y cena) durante 30 días.
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Fármaco C (placebo Varicell): Administrar una tableta tres veces al día, (oral), las comidas principales (desayuno, almuerzo y cena) durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad del Uso de Varicell Comparado con Daflon.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia de varicell frente a Daflon en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica y/o síndrome hemorroidal.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad del Uso de Varicell Comparado con Daflon.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tolerabilidad del uso de Varicell cuando se utiliza para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica y/o síndrome hemorroidal en comparación con Daflon.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Investigador principal: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Investigador principal: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VID-VAR-01/11
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