Efficacité et tolérance de l'utilisation de Varicell par rapport au Daflon
13 juin 2011 mis à jour par: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Étude clinique, multicentrique, phase III, prospective, randomisée, comparative en double aveugle/double factice pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de la varicell dans la réduction des symptômes causés par l'insuffisance veineuse chronique et le syndrome hémorroïdaire par rapport à Daflon
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Varicell par rapport à Daflon, dans la réduction des symptômes causés par l'insuffisance veineuse chronique et le syndrome hémorroïdaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de Varicell par rapport à Daflon dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique et du syndrome hémorroïdaire.
Évaluer la tolérance de l'utilisation de Varicell par rapport à Daflon dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique et du syndrome hémorroïdaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les deux groupes
- Les patients qui consentent à participer à l'étude en signant l'instrument de consentement.
- Patients de tous groupes ethniques, des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans ;
- Être pendant sept jours sans aucun médicament ou traitement lié au système veineux.
- Patients capables de faire bon usage des médicaments ;
Pour le groupe V - Insuffisance veineuse chronique.
- Présence d'au moins deux symptômes (douleur, lourdeur et inconfort) au niveau des membres inférieurs avec des scores supérieurs à 3 mesurés par échelle visuelle analogique ;
- Diagnostic clinique des varices cote de 0 à 3 par le CEAP ;
Dans le groupe H - syndrome hémorroïdaire.
- Présence d'au moins deux symptômes (douleurs à l'évacuation anorectale à la marche et/ou au repos, sensation de gêne anale (brûlure, démangeaison, irritation) à évacuer à la marche et/ou au repos, ballonnements dans la région anorectale, présence et l'intensité du saignement dans la région anorectale, la présence et l'intensité de mucus dans la région anorectale) avec un score égal ou supérieur à 3 mesuré par échelle visuelle analogique ;
- Diagnostic clinique des hémorroïdes grade 1 et grade 2.
Critère d'exclusion:
Enceinte ou allaitante ;
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formule ;
- Utilisation de médicaments phlébotoniques dans les 7 derniers jours ;
- chirurgie veineuse antérieure;
- Patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
- Patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique ;
- Patients atteints de maladies inflammatoires aiguës de l'intestin, d'obstruction intestinale, d'appendicite ;
- Patients présentant un iléus, une sténose, une atonie, des symptômes abdominaux non diagnostiqués, une colopathie, des douleurs abdominales inflammatoires de cause inconnue, une déshydratation et une perte d'eau et d'électrolytes et une constipation ;
- Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine ;
- Toute condition qui, de l'avis du médecin investigateur, est importante et peut rendre le patient inapte à l'étude ou qui pourrait vous exposer à un risque supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varicell
Médicament A(Varicell) : Administrer un comprimé trois fois par jour,(voie orale), aux principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Médicament B (Daflon) : administré un comprimé deux fois par jour (voie orale), aux principaux repas (petit-déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo daflon (médicament D)
Médicament D (placebo Daflon) : administré un comprimé deux fois par jour (voie orale), aux principaux repas (petit-déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
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Médicament C (Varicell placebo) : Administré un comprimé trois fois par jour,(voie orale), aux principaux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation de Varicell par rapport à Daflon.
Délai: 30 jours
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Évaluer l'efficacité de la varicell par rapport au Daflon dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique et/ou du syndrome hémorroïdaire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation de Varicell par rapport à Daflon.
Délai: 30 jours
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Évaluer la tolérance de l'utilisation de Varicell lorsqu'il est utilisé pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique et/ou du syndrome hémorroïdaire par rapport à Daflon.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Chercheur principal: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Chercheur principal: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VID-VAR-01/11
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