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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon

13. Juni 2011 aktualisiert von: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Klinische, multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende Doppelblind-/Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Varicell bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz und Hämorrhoidalsyndrom verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Varicell im Vergleich zu Daflon bei der Verringerung der Symptome, die durch chronisch-venöse Insuffizienz und Hämorrhoidalsyndrom verursacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Varicell im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung von chronisch venöser Insuffizienz und Hämorrhoidalsyndrom.

Bewertung der Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz und des Hämorrhoidalsyndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für beide Gruppen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen.
  • Patienten aller ethnischen Gruppen, beiderlei Geschlechts und im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren;
  • Sieben Tage lang ohne Medikamente oder Behandlungen im Zusammenhang mit dem Venensystem sein.
  • Patienten, die Medikamente richtig anwenden können;

Für Gruppe V – Chronisch-venöse Insuffizienz.

  • Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen (Schmerz, Schweregefühl und Unbehagen) in den unteren Gliedmaßen mit Werten von mehr als 3, gemessen anhand einer visuellen Analogskala;
  • Klinische Diagnose von Krampfadern Bewertung von 0 bis 3 durch CEAP;

In Gruppe H - Hämorrhoidalsyndrom.

  • Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen (Schmerzen bei der anorektalen Entleerung beim Gehen und/oder in Ruhe, Gefühl von analen Beschwerden (Brennen, Juckreiz, Reizung) beim Entleeren beim Gehen und/oder in Ruhe, Blähungen in der anorektalen Region, das Vorhandensein und Intensität der Blutung in der anorektalen Region, Vorhandensein und Intensität von Schleim in der anorektalen Region) mit einer Bewertung gleich oder größer als 3, gemessen anhand einer visuellen Analogskala;
  • Klinische Diagnose von Hämorrhoiden Grad 1 und Grad 2.

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend;

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel;
  • Verwendung von Medikamenten Phlebotonika in den letzten 7 Tagen;
  • frühere Venenchirurgie;
  • Patienten mit Nieren- und Leberversagen.
  • Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür;
  • Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Darms, Darmverschluss, Blinddarmentzündung;
  • Patienten mit Ileus, Stenose, Atonie, nicht diagnostizierten abdominalen Symptomen, Kolonopathie, entzündlichen Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Dehydratation und Verlust von Wasser und Elektrolyten und Verstopfung;
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes signifikant ist und den Patienten für die Untersuchung ungeeignet machen kann oder der Sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varizelle
Medikament A (Varicell): Dreimal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 30 Tage.
Medikament B (Daflon): Verabreicht eine Tablette zweimal täglich (oral), zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Diosmin
Experimental: Placebo Daflon (Medikament D)
Medikament D (Placebo Daflon): Verabreicht eine Tablette zweimal täglich (oral), zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) für 30 Tage.
Medikament C (Varicell-Placebo): Dreimal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Keratin
  • Circanetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Varizellen im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz und / oder Hämorrhoidalsyndrom.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Anwendung von Varicell, wenn es zur symptomatischen Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz und / oder Hämorrhoidalsyndrom im Vergleich zu Daflon verwendet wird.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Hauptermittler: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Hauptermittler: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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