- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321619
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon
Klinische, multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende Doppelblind-/Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Varicell bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz und Hämorrhoidalsyndrom verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit von Varicell im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung von chronisch venöser Insuffizienz und Hämorrhoidalsyndrom.
Bewertung der Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz und des Hämorrhoidalsyndroms.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für beide Gruppen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen.
- Patienten aller ethnischen Gruppen, beiderlei Geschlechts und im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren;
- Sieben Tage lang ohne Medikamente oder Behandlungen im Zusammenhang mit dem Venensystem sein.
- Patienten, die Medikamente richtig anwenden können;
Für Gruppe V – Chronisch-venöse Insuffizienz.
- Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen (Schmerz, Schweregefühl und Unbehagen) in den unteren Gliedmaßen mit Werten von mehr als 3, gemessen anhand einer visuellen Analogskala;
- Klinische Diagnose von Krampfadern Bewertung von 0 bis 3 durch CEAP;
In Gruppe H - Hämorrhoidalsyndrom.
- Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen (Schmerzen bei der anorektalen Entleerung beim Gehen und/oder in Ruhe, Gefühl von analen Beschwerden (Brennen, Juckreiz, Reizung) beim Entleeren beim Gehen und/oder in Ruhe, Blähungen in der anorektalen Region, das Vorhandensein und Intensität der Blutung in der anorektalen Region, Vorhandensein und Intensität von Schleim in der anorektalen Region) mit einer Bewertung gleich oder größer als 3, gemessen anhand einer visuellen Analogskala;
- Klinische Diagnose von Hämorrhoiden Grad 1 und Grad 2.
Ausschlusskriterien:
Schwanger oder stillend;
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel;
- Verwendung von Medikamenten Phlebotonika in den letzten 7 Tagen;
- frühere Venenchirurgie;
- Patienten mit Nieren- und Leberversagen.
- Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür;
- Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Darms, Darmverschluss, Blinddarmentzündung;
- Patienten mit Ileus, Stenose, Atonie, nicht diagnostizierten abdominalen Symptomen, Kolonopathie, entzündlichen Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Dehydratation und Verlust von Wasser und Elektrolyten und Verstopfung;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes signifikant ist und den Patienten für die Untersuchung ungeeignet machen kann oder der Sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Varizelle
Medikament A (Varicell): Dreimal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 30 Tage.
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Medikament B (Daflon): Verabreicht eine Tablette zweimal täglich (oral), zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) für 30 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo Daflon (Medikament D)
Medikament D (Placebo Daflon): Verabreicht eine Tablette zweimal täglich (oral), zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) für 30 Tage.
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Medikament C (Varicell-Placebo): Dreimal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 30 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Varizellen im Vergleich zu Daflon bei der symptomatischen Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz und / oder Hämorrhoidalsyndrom.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Varicell im Vergleich zu Daflon.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Verträglichkeit der Anwendung von Varicell, wenn es zur symptomatischen Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz und / oder Hämorrhoidalsyndrom im Vergleich zu Daflon verwendet wird.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Hauptermittler: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Hauptermittler: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VID-VAR-01/11
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