Eficácia e Tolerabilidade do Uso de Varicell Comparado com Daflon
13 de junho de 2011 atualizado por: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Estudo Clínico, Multicêntrico, Fase III, Prospectivo, Randomizado, Comparativo, Duplo-Cego/Duplo Simulado para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Uso de Varicell na Redução dos Sintomas Causados por Insuficiência Venosa Crônica e Síndrome Hemorroidária Quando Comparado com Daflon
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Varicell em comparação com o Daflon, na redução dos sintomas causados pela insuficiência venosa crônica e síndrome hemorroidária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do Varicell em comparação com o Daflon no tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica e da síndrome hemorroidária.
Avaliar a tolerabilidade do uso de Varicell em comparação com Daflon no tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica e síndrome hemorroidária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ambos os grupos
- Pacientes que consentirem em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes de todas as etnias, de ambos os sexos e com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos;
- Ficar sete dias sem nenhum medicamento ou tratamento relacionado ao sistema venoso.
- Pacientes aptos a fazer uso adequado da medicação;
Para o Grupo V - Insuficiência Venosa Crônica.
- Presença de pelo menos dois sintomas (dor, sensação de peso e desconforto) nos membros inferiores com escore maior que 3 medido pela escala visual analógica;
- Diagnóstico clínico de varizes classificação de 0 a 3 pelo CEAP;
No Grupo H - síndrome hemorroidária.
- Presença de pelo menos dois sintomas (dor na evacuação anorretal para deambular e/ou em repouso, sensação de desconforto anal (ardor, coceira, irritação) para evacuar para deambular e/ou em repouso, distensão na região anorretal, a presença e intensidade de sangramento na região anorretal, presença e intensidade de muco na região anorretal) com pontuação igual ou superior a 3 medida pela escala visual analógica;
- Diagnóstico Clínico de Hemorróidas grau 1 e grau 2.
Critério de exclusão:
Grávida ou lactante;
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
- Uso de medicamentos flebotônicos nos últimos 7 dias;
- cirurgia venosa prévia;
- Pacientes com insuficiência renal e hepática.
- Pacientes com gastrite ou úlcera gástrica;
- Pacientes com doenças inflamatórias agudas do intestino, obstrução intestinal, apendicite;
- Pacientes com íleo, estenose, atonia, sintomas abdominais não diagnosticados, colonopatia, dor abdominal inflamatória de causa desconhecida, desidratação e perda de água e eletrólitos e constipação;
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea;
- Qualquer condição que, na opinião do médico investigador, seja significativa e possa tornar o paciente inadequado para o estudo ou que possa colocá-lo sob risco adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varicela
Droga A (Varicell): Administrado um comprimido três vezes ao dia, (oral), nas principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) por 30 dias.
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Medicamento B (Daflon): Administrado um comprimido duas vezes ao dia (oral), nas principais refeições (café da manhã e jantar) por 30 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Daflon Placebo (Droga D)
Medicamento D (Placebo Daflon): Administrado um comprimido duas vezes ao dia (oral), nas principais refeições (café da manhã e jantar) por 30 dias.
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Droga C (placebo Varicell): Administrado um comprimido três vezes ao dia, (oral), nas principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) por 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso de Varicell comparado com Daflon.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a eficácia de varicell em comparação com Daflon no tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica e/ou síndrome hemorroidária.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso de Varicell comparado com Daflon.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade do uso de Varicell quando usado para tratamento sintomático de insuficiência venosa crônica e/ou síndrome hemorroidária em comparação com Daflon.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Investigador principal: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Investigador principal: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VID-VAR-01/11
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