낭포성 섬유증 환자의 비타민 D에 대한 전향적 중재 연구 (D-vitamin)
낭포성 섬유증 환자의 비타민 D에 대한 5개월 파일럿 중재 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확립
- 만 6세 이상
- 최근 방문 시 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 < 75nmol/L
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- CF 관련 당뇨병의 확립된 진단
- CF 관련 간 질환
- 이식 후 상태(폐, 간 또는 기타)
- os당 장기 코르티코스테로이드 치료
- 고칼슘혈증 또는 신장 결석
- 한 달에 한 번 이상 태닝 베드 사용
- 포함 시, 공부 기간 동안 1주일 이상 햇볕이 잘 드는 장소로 여행할 계획
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 알려진 내분비계 장애(부갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 진행성 신장 질환)
- 면역 조절 물질을 테스트하는 다른 연구에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고칼시페롤
16세 미만의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 하루 5000 IU 용량으로 나누어 주당 35,000 IU 에르고칼시페롤을 투여합니다. 16세 이상의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 일일 7150 IU 용량으로 나누어 주당 50,000 IU 에르고칼시페롤을 투여합니다. |
16세 미만의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 하루 5000 IU 용량으로 나누어 주당 35,000 IU 에르고-/콜레-칼시페롤을 투여합니다. 개입 시간은 3개월이고 환자가 더 이상 추가 비타민 D를 섭취하지 않는 2개월 휴약 기간이 있지만 여전히 모니터링됩니다. 16세 이상의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 하루 용량 7150 IU로 나누어 주당 50,000 IU 에르고-/콜레-칼시페롤을 투여합니다. |
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실험적: 콜레칼시페롤
16세 미만의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가 조정되는 시작 용량으로 하루 5000IU 용량으로 나누어 주당 35,000IU 콜레칼시페롤을 투여합니다. 16세 이상의 환자에게 콜레칼시페롤 50,000 IU를 주당 7,150 IU로 나누어 시작 용량으로 투여하고 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링으로 추가 조정합니다. |
16세 미만의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 하루 5000 IU 용량으로 나누어 주당 35,000 IU 에르고-/콜레-칼시페롤을 투여합니다. 개입 시간은 3개월이고 환자가 더 이상 추가 비타민 D를 섭취하지 않는 2개월 휴약 기간이 있지만 여전히 모니터링됩니다. 16세 이상의 환자는 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도 모니터링에 의해 추가로 조정되는 시작 용량으로 하루 용량 7150 IU로 나누어 주당 50,000 IU 에르고-/콜레-칼시페롤을 투여합니다. |
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간섭 없음: 제어
환자는 추가 비타민 D 보충제를 섭취하지 않고 일반적인 비타민 보충제를 계속 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세럼 25-하이드록시 비타민 D
기간: 3 개월
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이 파일럿 연구는 주로 특정 환자 집단에서 효과적인 비타민 D 투여량을 설정하기 위해 설계되었으며, 2차 결과 측정을 위해 2차적으로만 설계되었습니다(따라서 전원이 공급되지 않음).
이 연구의 결과는 이 파일럿 연구에서 뒤따른 일부 2차 결과 측정에 대한 후속 장기 연구를 처음으로 강화할 수 있게 할 것이며, 따라서 그 중 일부는 후속 조치에서 1차 결과 측정이 될 수 있습니다. 공부하다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 3 개월
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뼈 건강의 대리 지표
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3 개월
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염증 매개변수
기간: 3 개월
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사이토카인 프로파일, 항균 펩타이드, 말초 혈액 단핵 세포 프로파일, 면역글로불린, 급성기 마커, 침강 속도 및 기타
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3 개월
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감염 매개변수
기간: 3 개월
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정맥 항생제 치료 일수; 감염 에피소드 수; 감기 발병 횟수; 병리학적 박테리아에 대해 양성인 객담 샘플의 상대적 수; 및 기타
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3 개월
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폐 기능 매개변수
기간: 3 개월
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FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 및 기타
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3 개월
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포도당 내성 매개변수
기간: 3 개월
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인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 공복 혈장 포도당, HbA1c, 3시간 75g 경구 포도당 내성 검사
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3 개월
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비타민D 치료 순응도
기간: 3 개월
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설문지에 의한 반정량적 평가(따라서 환자가 보고한 결과)
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3 개월
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질병별 삶의 질
기간: 3 개월
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CF 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 고안된 "CFQ-R" 설문지를 사용한 평가
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3 개월
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혈장칼슘
기간: 3 개월
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비타민 D 보충을 시작하기 전에 고칼슘혈증이 없는 환자에서 알부민 보정 혈청 칼슘 농도가 2,75mmol/L 이상으로 증가한 환자의 비율.
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3 개월
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높은 비정상 25(OH)D 농도에 도달하는 환자의 상대적 수
기간: 3 개월
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25(OH)D >250nmol/L에 도달하는 개입군에서 환자의 비율
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3 개월
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독성 25(OH)D 농도에 도달한 환자의 비율
기간: 3 개월
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25(OH)D >375nmol/L에 도달하는 개입군에서 환자의 비율
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3 개월
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고칼슘혈증이 의심되는 환자의 비율
기간: 3 개월
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개입군에서 의심되는 고칼슘혈증 증상이 있는 환자의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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