Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve interventiestudie over vitamine D bij patiënten met cystische fibrose (D-vitamin)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

Pilot-interventiestudie van 5 maanden naar vitamine D bij patiënten met cystische fibrose

De overgrote meerderheid van Cystic Fibrosis (CF)-patiënten wereldwijd heeft onvoldoende vitamine D. Er is nog geen bewijs van het voordeel van vitamine D-suppletie voor CF-patiënten. Beschrijvende dwarsdoorsnede-onderzoeken suggereren echter dat vitamine D gunstig zou kunnen zijn voor de gezondheid van de botten, evenals voor de nieuw beschreven "niet-klassieke" functies van vitamine D, zoals de mogelijke antidiabetische en immunomodulerende effecten. Om een ​​oorzakelijk verband te bewijzen en om te bepalen welke vitamine D-concentratie in het serum optimaal is voor CF-patiënten, zijn interventiestudies met vitamine D-suppletie nodig, zoals onze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Leeftijd 6 jaar en ouder
  • Serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie bij het laatste bezoek < 75 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gevestigde diagnose van CF-gerelateerde diabetes
  • CF-gerelateerde leverziekte
  • Status na transplantatie (long, lever of anders)
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden per os
  • Hypercalciëmie of nierstenen
  • Gebruik van zonnebanken vaker dan een keer per maand
  • Bij opname van plan om tijdens de studieperiode meer dan 1 week naar een zonnige locatie te reizen
  • Alle bekende aandoeningen van het endocriene systeem die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (hyperparathyreoïdie, maligniteit, gevorderde nierziekte)
  • Opname in een ander onderzoek waarin immunomodulerende stoffen worden getest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergocalciferol

Patiënten jonger dan 16 jaar krijgen 35.000 IE ergocalciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 5000 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie.

Patiënten van 16 jaar of ouder krijgen 50.000 IE ergocalciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 7150 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie.
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine D2/D3

Patiënten jonger dan 16 jaar krijgen 35.000 IE ergo-/chole-calciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 5000 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie. De interventietijd is 3 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 2 maanden waarin patiënten geen extra vitamine D meer innemen maar wel worden gecontroleerd.

Patiënten van 16 jaar of ouder krijgen 50.000 IE ergo-/chole-calciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 7150 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum-25-hydroxyvitamine D-concentratie.
Experimenteel: Cholecalciferol

Patiënten jonger dan 16 jaar krijgen 35.000 IE cholecalciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 5000 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie.

Patiënten van 16 jaar of ouder krijgen 50.000 IE cholecalciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 7150 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie.
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine D2/D3

Patiënten jonger dan 16 jaar krijgen 35.000 IE ergo-/chole-calciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 5000 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie. De interventietijd is 3 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 2 maanden waarin patiënten geen extra vitamine D meer innemen maar wel worden gecontroleerd.

Patiënten van 16 jaar of ouder krijgen 50.000 IE ergo-/chole-calciferol per week toegediend, verdeeld over doses van 7150 IE per dag als startdosis die verder wordt aangepast door monitoring van de serum-25-hydroxyvitamine D-concentratie.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zetten hun gewone vitaminesuppletie voort zonder extra vitamine D-supplementen te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-hydroxy vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze pilotstudie is in de eerste plaats bedoeld voor het vaststellen van een effectieve vitamine D-dosering in onze specifieke patiëntenpopulatie, en alleen secundair ontworpen (en dus niet aangedreven voor) voor de secundaire uitkomstmaten. De resultaten van deze studie zullen het voor het eerst mogelijk maken om de follow-up langetermijnstudie te versterken voor enkele van de secundaire uitkomstmaten die in deze pilotstudie zijn gevolgd, waarvan sommige daarom primaire uitkomstmaten kunnen worden in de follow-up. studie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Als surrogaatmarker voor botgezondheid
3 maanden
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Cytokineprofielen, antimicrobiële peptiden, profielen van perifere mononucleaire bloedcellen, immunoglobulinen, markers van de acute fase, bezinkingssnelheid en andere
3 maanden
Infectie parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen intraveneuze antibioticabehandeling; aantal besmettelijke episodes; aantal verkoudheidsepisodes; relatief aantal sputummonsters positief voor pathologische bacteriën; en andere
3 maanden
Longfunctie parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 en andere
3 maanden
Glucosetolerantieparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Insuline, C-peptide, glucagon, nuchtere plasmaglucose, HbA1c, 3 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g
3 maanden
Therapietrouw met vitamine D-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Semi-kwantitatieve beoordeling door middel van een vragenlijst (dus een door de patiënt gerapporteerd resultaat)
3 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling met behulp van de "CFQ-R"-vragenlijst, speciaal ontworpen om de kwaliteit van leven van CF-patiënten te meten
3 maanden
Plasmacalcium
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met albumine-gecorrigeerde serumcalciumtoename tot een concentratie hoger dan 2,75 mmol/L bij patiënten zonder hypercalciëmie voordat vitamine D-suppletie werd gestart.
3 maanden
Relatief aantal patiënten dat hoge abnormale 25(OH)D-concentraties bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten in de interventiearmen dat 25(OH)D bereikt >250 nmol/L
3 maanden
Percentage patiënten dat toxische 25(OH)D-concentraties bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten in de interventiearmen dat 25(OH)D bereikt >375 nmol/L
3 maanden
Percentage patiënten met vermoedelijke symptomen van hypercalciëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met verdachte symptomen van hypercalciëmie in de interventie-armen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1723-31/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren