Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv intervensjonsstudie på vitamin D hos pasienter med cystisk fibrose (D-vitamin)

23. mars 2011 oppdatert av: Karolinska Institutet

5-måneders pilotintervensjonsstudie på vitamin D hos pasienter med cystisk fibrose

De aller fleste pasienter med cystisk fibrose (CF) over hele verden mangler vitamin D. Det er foreløpig ingen bevis for nytte av vitamin D-tilskudd for CF-pasienter. Imidlertid antyder beskrivende tverrsnittsstudier at vitamin D kan være gunstig med hensyn til beinhelse, så vel som for de nylig beskrevne "ikke-klassiske" funksjonene til vitamin D, slik som potensielle antidiabetiske og immunmodulerende effekter. For å bevise årsakssammenheng, og for å bestemme hvilken serum-vitamin D-konsentrasjon som er optimal for CF-pasienter, er det nødvendig med intervensjonsstudier med vitamin D-tilskudd, slik som vår studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av cystisk fibrose
  • Alder 6 år og mer
  • Serum 25-hydroxy vitamin D konsentrasjon ved siste besøk < 75 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Etablert diagnose av CF-relatert diabetes
  • CF-relatert leversykdom
  • Status etter transplantasjon (lunge, lever eller annet)
  • Langvarig kortikosteroidbehandling per os
  • Hyperkalsemi eller nyrestein
  • Bruk av solarium oftere enn en gang i måneden
  • Ved inkludering planlegger man å reise til et solrikt sted i mer enn 1 uke i løpet av studieperioden
  • Alle kjente forstyrrelser i det endokrine systemet som påvirker vitamin D-metabolismen (hyperparathyroidisme, malignitet, avansert nyresykdom)
  • Inkludering i en annen studie som tester immunmodulerende stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergocalciferol

Pasienter yngre enn 16 år får 35 000 IE ergocalciferol per uke fordelt på doser på 5000 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy vitamin D i serum.

Pasienter 16 år eller mer får 50 000 IE ergocalciferol per uke fordelt på doser på 7150 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum.
Kosttilskudd: Tilskudd med vitamin D2/D3

Pasienter yngre enn 16 år får 35 000 IE ergo-/kolkalsiferol per uke fordelt på doser på 5000 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum. Intervensjonstiden er 3 måneder, etterfulgt av 2 måneders utvaskingsperiode når pasientene ikke tar mer ekstra vitamin D, men de fortsatt overvåkes.

Pasienter 16 år eller mer får 50 000 IE ergo-/kolkalsiferol per uke fordelt på doser 7150 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum.
Eksperimentell: Kolekalsiferol

Pasienter yngre enn 16 år får 35 000 IE kolekalsiferol per uke fordelt på doser på 5000 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum.

Pasienter 16 år eller mer får 50 000 IE kolekalsiferol per uke fordelt på doser på 7150 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum.
Kosttilskudd: Tilskudd med vitamin D2/D3

Pasienter yngre enn 16 år får 35 000 IE ergo-/kolkalsiferol per uke fordelt på doser på 5000 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum. Intervensjonstiden er 3 måneder, etterfulgt av 2 måneders utvaskingsperiode når pasientene ikke tar mer ekstra vitamin D, men de fortsatt overvåkes.

Pasienter 16 år eller mer får 50 000 IE ergo-/kolkalsiferol per uke fordelt på doser 7150 IE per dag som en startdose som justeres ytterligere ved overvåking av konsentrasjonen av 25-hydroksy-vitamin D i serum.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter fortsetter sitt ordinære vitamintilskudd uten å få ekstra vitamin D-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
Denne pilotstudien er primært designet for å etablere effektiv vitamin D-dosering i vår spesifikke pasientpopulasjon, og kun sekundært designet (og dermed ikke drevet for) for de sekundære utfallsmålene. Resultatene av denne studien vil for første gang gjøre det mulig å drive den oppfølgende langtidsstudien for noen av de sekundære utfallsmålene som følges i denne pilotstudien, hvorav noen derfor kan bli primære utfallsmål i oppfølgingen. studere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: 3 måneder
Som en surrogatmarkør for beinhelse
3 måneder
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Cytokinprofiler, antimikrobielle peptider, mononukleære celleprofiler i perifert blod, immunoglobuliner, akuttfasemarkører, sedimentasjonshastighet og andre
3 måneder
Infeksjonsparametere
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager på intravenøs antibiotikabehandling; antall smittsomme episoder; antall forkjølelsesepisoder; relativt antall sputumprøver positive for patologiske bakterier; og annen
3 måneder
Lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 3 måneder
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 og andre
3 måneder
Glukosetoleranseparametere
Tidsramme: 3 måneder
Insulin, C-peptid, glukagon, fastende plasmaglukose, HbA1c, 3-timers 75-g oral glukosetoleransetest
3 måneder
Overholdelse med vitamin D-behandling
Tidsramme: 3 måneder
Semikvantitativ vurdering ved hjelp av et spørreskjema (dermed et pasientrapportert utfall)
3 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering ved hjelp av "CFQ-R" spørreskjema, spesielt utviklet for å måle livskvaliteten hos CF-pasienter
3 måneder
Plasma kalsium
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med albuminkorrigert serumkalsium øker til en konsentrasjon større enn 2,75 mmol/L hos pasienter uten hyperkalsemi før vitamin D-tilskudd ble startet.
3 måneder
Relativt antall pasienter som når høye unormale 25(OH)D-konsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter i intervensjonsarmene som når 25(OH)D >250 nmol/L
3 måneder
Andel pasienter som når toksiske 25(OH)D-konsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter i intervensjonsarmene som når 25(OH)D >375 nmol/L
3 måneder
Andel pasienter med mistenkte hyperkalsemisymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med mistenkte hyperkalsemisymptomer i intervensjonsarmene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm
Swedish Cystic Fibrosis Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1723-31/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Tilskudd med vitamin D2/D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere