Tuleva interventiotutkimus D-vitamiinista potilailla, joilla on kystinen fibroosi (D-vitamin)
5 kuukauden pilottiinterventiotutkimus D-vitamiinista potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Ikä 6 vuotta ja enemmän
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus viimeisellä käynnillä < 75 nmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vakiintunut diagnoosi CF:ään liittyvästä diabeteksesta
- CF:ään liittyvä maksasairaus
- Transplantaation jälkeinen tila (keuhko, maksa tai muu)
- Pitkäaikainen kortikosteroidihoito per os
- Hyperkalsemia tai munuaiskivet
- Solariumin käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa
- Osallistumishetkellä aikoo matkustaa aurinkoiseen paikkaan yli viikon ajaksi tutkimusjakson aikana
- Kaikki tunnetut endokriinisen järjestelmän häiriöt, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (hyperparatyreoosi, pahanlaatuisuus, pitkälle edennyt munuaissairaus)
- Sisällytys toiseen tutkimukseen, jossa testataan immunomoduloivia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergokalsiferoli
Alle 16-vuotiaille potilaille annetaan 35 000 IU ergokalsiferolia viikossa jaettuna 5 000 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. Vähintään 16-vuotiaille potilaille annetaan 50 000 IU ergokalsiferolia viikossa jaettuna 7 150 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. |
Alle 16-vuotiaille potilaille annetaan aloitusannoksena 35 000 IU ergo-/kole-kalsiferolia viikossa jaettuna 5 000 IU:n annoksiin, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. Interventioaika on 3 kuukautta, jota seuraa 2 kuukauden pesujakso, jolloin potilaat eivät ota enää ylimääräistä D-vitamiinia, mutta ovat edelleen seurannassa. Vähintään 16-vuotiaille potilaille annetaan 50 000 IU ergo-/kole-kalsiferolia viikossa jaettuna 7 150 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. |
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Alle 16-vuotiaille potilaille annetaan 35 000 IU kolekalsiferolia viikossa jaettuna 5 000 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. Yli 16-vuotiaille potilaille annetaan 50 000 IU kolekalsiferolia viikossa jaettuna 7 150 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. |
Alle 16-vuotiaille potilaille annetaan aloitusannoksena 35 000 IU ergo-/kole-kalsiferolia viikossa jaettuna 5 000 IU:n annoksiin, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. Interventioaika on 3 kuukautta, jota seuraa 2 kuukauden pesujakso, jolloin potilaat eivät ota enää ylimääräistä D-vitamiinia, mutta ovat edelleen seurannassa. Vähintään 16-vuotiaille potilaille annetaan 50 000 IU ergo-/kole-kalsiferolia viikossa jaettuna 7 150 IU:n vuorokausiannoksiin aloitusannoksena, jota muutetaan edelleen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden seurannalla. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat tavallista vitamiinilisää ilman ylimääräistä D-vitamiinilisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä pilottitutkimus on ensisijaisesti suunniteltu tehokkaan D-vitamiinin annostelun määrittämiseen tietylle potilaspopulaatiollemme, ja se on vain toissijaisesti suunniteltu (ja siten ei tehoa) toissijaisiin tulosmittauksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat ensimmäistä kertaa pitkän aikavälin seurantatutkimuksen tehostamisen joillekin tässä pilottitutkimuksessa seuratuille toissijaisille tulosmittauksille, joista joistakin saattaa siksi tulla ensisijaisia tulosmittauksia seurannassa. opiskella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luiden terveyden sijaismerkkinä
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sytokiiniprofiilit, antimikrobiset peptidit, perifeerisen veren mononukleaarisoluprofiilit, immunoglobuliinit, akuutin vaiheen markkerit, sedimentaationopeus ja muut
|
3 kuukautta
|
|
Infektioparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suonensisäisen antibioottihoidon päivien lukumäärä; tartuntajaksojen määrä; tavallisten vilustumisjaksojen määrä; patologisten bakteerien suhteen positiivisten yskösnäytteiden suhteellinen lukumäärä; ja muut
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 ja muut
|
3 kuukautta
|
|
Glukoositoleranssiparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliini, C-peptidi, glukagoni, paastoplasman glukoosi, HbA1c, 3 tunnin 75 g suun glukoosin sietotesti
|
3 kuukautta
|
|
D-vitamiinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puolikvantitatiivinen arviointi kyselylomakkeella (siis potilaan ilmoittama tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi "CFQ-R"-kyselylomakkeella, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan CF-potilaiden elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
|
Plasman kalsium
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus nousi yli 2,75 mmol/L:iin potilailla, joilla ei ollut hyperkalsemiaa ennen D-vitamiinilisän aloittamista.
|
3 kuukautta
|
|
Suhteellinen määrä potilaita, jotka saavuttavat korkeat epänormaalit 25(OH)D-pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus interventiohaaroissa, jotka saavuttavat 25(OH)D >250 nmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllisen 25(OH)D-pitoisuuden saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus interventiohaaroissa, jotka saavuttavat 25(OH)D >375 nmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla epäillään hyperkalsemiaoireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla epäillään hyperkalsemiaoireita interventiohaaroissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1723-31/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .