嚢胞性線維症患者におけるビタミンDに関する前向き介入研究 (D-vitamin)
嚢胞性線維症患者におけるビタミンDに関する5か月間のパイロット介入研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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コンタクト：
- Lena Hjelte, Professor
- 電話番号：0046858587359
- メール：Lena.Hjelte@karolinska.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の確立された診断
- 対象年齢 6歳以上
- 最新の来院時の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度 < 75 nmol/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- CF関連糖尿病の確立された診断
- CF関連肝疾患
- 移植後の状態（肺、肝臓、その他）
- 経口投与による長期コルチコステロイド治療
- 高カルシウム血症または腎臓結石
- 日焼けベッドを月に1回以上使用する
- 含まれる場合、研究期間中に1週間以上、日当たりの良い場所に旅行する計画があること
- ビタミンD代謝に影響を与える既知の内分泌系疾患（副甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、進行性腎疾患）
- 免疫調節物質を試験する別の研究への組み込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルゴカルシフェロール
16歳未満の患者には、開始用量として1週間あたり35,000 IUのエルゴカルシフェロールを1日あたり5,000 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 16歳以上の患者には、開始用量として1週間あたり50,000 IUのエルゴカルシフェロールを1日あたり7,150 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 |
16歳未満の患者には、開始用量として1週間あたり35,000 IUのエルゴ-/コレカルシフェロールを1日あたり5,000 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 介入期間は 3 か月で、その後、患者がそれ以上ビタミン D を摂取しない 2 か月の休薬期間が続きますが、引き続き監視されます。 16歳以上の患者には、開始用量として1週間あたり50,000 IUのエルゴ/コレカルシフェロールを1日あたり7,150 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 |
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実験的：コレカルシフェロール
16歳未満の患者には、開始用量として1週間あたり35,000 IUのコレカルシフェロールを1日あたり5,000 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 16歳以上の患者には、開始用量として1週間あたり50,000 IUのコレカルシフェロールを1日あたり7,150 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 |
16歳未満の患者には、開始用量として1週間あたり35,000 IUのエルゴ-/コレカルシフェロールを1日あたり5,000 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 介入期間は 3 か月で、その後、患者がそれ以上ビタミン D を摂取しない 2 か月の休薬期間が続きますが、引き続き監視されます。 16歳以上の患者には、開始用量として1週間あたり50,000 IUのエルゴ/コレカルシフェロールを1日あたり7,150 IUの用量に分割して投与され、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度モニタリングによってさらに調整されます。 |
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介入なし：コントロール
患者は追加のビタミンDサプリメントを摂取することなく、通常のビタミンサプリメントを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：3ヶ月
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このパイロット研究は主に、特定の患者集団における効果的なビタミン D 投与量を確立することを目的として設計されており、副次的結果の測定のために二次的に設計されているだけです (したがって、そのための機能はありません)。
この研究の結果により、このパイロット研究で実施された副次的評価尺度の一部について長期追跡調査を強化することが初めて可能となり、そのため、その一部は追跡調査で主要な評価尺度となる可能性がある。勉強。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：3ヶ月
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骨の健康状態の代用マーカーとして
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3ヶ月
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炎症パラメータ
時間枠：3ヶ月
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サイトカインプロファイル、抗菌ペプチド、末梢血単核球プロファイル、免疫グロブリン、急性期マーカー、沈降速度など
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3ヶ月
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感染パラメータ
時間枠：3ヶ月
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抗生物質の静脈内治療の日数。感染エピソードの数。風邪の発症回数。病的細菌陽性の喀痰サンプルの相対数。その他
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3ヶ月
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肺機能パラメータ
時間枠：3ヶ月
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FEV1、FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75など
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3ヶ月
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耐糖能パラメータ
時間枠：3ヶ月
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インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、空腹時血漿グルコース、HbA1c、3時間75g経口ブドウ糖負荷試験
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3ヶ月
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ビタミンD治療の遵守
時間枠：3ヶ月
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アンケートによる半定量的評価（したがって、患者が報告する結果）
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3ヶ月
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疾患特有の生活の質
時間枠：3ヶ月
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CF患者の生活の質を測定するために特別に設計された「CFQ-R」アンケートを使用した評価
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3ヶ月
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血漿カルシウム
時間枠：3ヶ月
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ビタミンD補給開始前に高カルシウム血症のなかった患者において、アルブミン補正された血清カルシウム濃度が2,75 mmol/Lを超える患者の割合。
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3ヶ月
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異常な高濃度の 25(OH)D 濃度に達した患者の相対数
時間枠：3ヶ月
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25(OH)D >250 nmol/L に達した介入群の患者の割合
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3ヶ月
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有毒な25(OH)D濃度に達した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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25(OH)D >375 nmol/L に達した介入群の患者の割合
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3ヶ月
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高カルシウム血症の症状が疑われる患者の割合
時間枠：3ヶ月
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介入群における高カルシウム血症の症状が疑われる患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD2/D3の補給の臨床試験
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Nationwide Children's HospitalOhio State Universityわからない
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of Denmark完了
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N.N. Petrov National Medical Research Center of...積極的、募集していない
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G.V. Bondar Republican Cancer CenterI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Donetsk National Medical University積極的、募集していない
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Boston Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Crohn's and Colitis... と他の協力者終了しました
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Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology Commissionわからない