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Étude d'intervention prospective sur la vitamine D chez les patients atteints de fibrose kystique (D-vitamin)

11 octobre 2024 mis à jour par: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

Étude d'intervention pilote de 5 mois sur la vitamine D chez des patients atteints de fibrose kystique

La grande majorité des patients atteints de fibrose kystique (FK) dans le monde manquent de vitamine D. Il n'y a pas encore de preuve d'un bénéfice de la supplémentation en vitamine D pour les patients atteints de mucoviscidose. Cependant, des études transversales descriptives suggèrent que la vitamine D pourrait être bénéfique pour la santé des os, ainsi que pour les fonctions "non classiques" nouvellement décrites de la vitamine D telles que les effets antidiabétiques et immunomodulateurs potentiels. Pour prouver la causalité et déterminer quelle concentration sérique de vitamine D est optimale pour les patients atteints de mucoviscidose, des études interventionnelles sur la supplémentation en vitamine D sont nécessaires, comme notre essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de mucoviscidose
  • 6 ans et plus
  • Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D à la dernière visite < 75 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic établi de diabète lié à la mucoviscidose
  • Maladie du foie liée à la mucoviscidose
  • Statut post-transplantation (poumon, foie ou autre)
  • Corticothérapie au long cours per os
  • Hypercalcémie ou calculs rénaux
  • Utilisation de lits de bronzage plus d'une fois par mois
  • À l'inclusion, prévoit de voyager dans un endroit ensoleillé pendant plus d'une semaine pendant la période d'étude
  • Tout trouble connu du système endocrinien affectant le métabolisme de la vitamine D (hyperparathyroïdie, malignité, maladie rénale avancée)
  • Inclusion dans une autre étude testant des substances immunomodulatrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergocalciférol

Les patients de moins de 16 ans reçoivent 35 000 UI d'ergocalciférol par semaine divisés en doses de 5 000 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxy vitamine D.

Les patients âgés de 16 ans ou plus reçoivent 50 000 UI d'ergocalciférol par semaine divisés en doses de 7 150 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxy vitamine D.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D2/D3

Les patients de moins de 16 ans reçoivent 35 000 UI d'ergo-/cholécalciférol par semaine divisés en doses de 5 000 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D. Le temps d'intervention est de 3 mois, suivi d'une période de sevrage de 2 mois lorsque les patients ne prennent plus de vitamine D supplémentaire mais qu'ils sont toujours surveillés.

Les patients âgés de 16 ans ou plus reçoivent 50 000 UI d'ergo-/cholécalciférol par semaine divisés en doses de 7 150 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D.
Expérimental: Cholécalciférol

Les patients de moins de 16 ans reçoivent 35 000 UI de cholécalciférol par semaine divisés en doses de 5 000 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxy vitamine D.

Les patients âgés de 16 ans ou plus reçoivent 50 000 UI de cholécalciférol par semaine divisés en doses de 7 150 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxy vitamine D.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D2/D3

Les patients de moins de 16 ans reçoivent 35 000 UI d'ergo-/cholécalciférol par semaine divisés en doses de 5 000 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D. Le temps d'intervention est de 3 mois, suivi d'une période de sevrage de 2 mois lorsque les patients ne prennent plus de vitamine D supplémentaire mais qu'ils sont toujours surveillés.

Les patients âgés de 16 ans ou plus reçoivent 50 000 UI d'ergo-/cholécalciférol par semaine divisés en doses de 7 150 UI par jour comme dose initiale qui est ensuite ajustée par la surveillance de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients continuent leur supplémentation habituelle en vitamines sans supplément de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-hydroxy vitamine D sérique
Délai: 3 mois
Cette étude pilote est principalement conçue pour établir un dosage efficace de la vitamine D dans notre population de patients spécifique, et seulement secondairement conçue (et donc, non alimentée) pour les mesures de résultats secondaires. Les résultats de cette étude permettront pour la première fois d'alimenter l'étude de suivi à long terme pour certaines des mesures de résultats secondaires suivies dans cette étude pilote, dont certaines pourraient donc devenir des mesures de résultats primaires dans le suivi. étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 3 mois
En tant que marqueur de substitution de la santé osseuse
3 mois
Paramètres inflammatoires
Délai: 3 mois
Profils de cytokines, peptides antimicrobiens, profils de cellules mononucléaires du sang périphérique, immunoglobulines, marqueurs de phase aiguë, vitesse de sédimentation et autres
3 mois
Paramètres d'infection
Délai: 3 mois
Nombre de jours sous traitement antibiotique intraveineux ; nombre d'épisodes infectieux ; nombre d'épisodes de rhume banal ; nombre relatif d'échantillons d'expectorations positifs pour les bactéries pathologiques ; et autre
3 mois
Paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 et autres
3 mois
Paramètres de tolérance au glucose
Délai: 3 mois
Insuline, C-peptide, glucagon, glycémie à jeun, HbA1c, test de tolérance au glucose oral de 3 heures à 75 g
3 mois
Adhésion au traitement à la vitamine D
Délai: 3 mois
Évaluation semi-quantitative par un questionnaire (donc, un résultat rapporté par le patient)
3 mois
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 3 mois
Évaluation par questionnaire « CFQ-R », spécifiquement conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose
3 mois
Calcium plasmatique
Délai: 3 mois
Proportion de patients dont la calcémie corrigée en albumine augmente jusqu'à une concentration supérieure à 2,75 mmol/L chez les patients sans hypercalcémie avant le début de la supplémentation en vitamine D.
3 mois
Nombre relatif de patients atteignant des concentrations anormales élevées de 25(OH)D
Délai: 3 mois
Proportion de patients dans les bras d'intervention atteignant 25(OH)D > 250 nmol/L
3 mois
Proportion de patients atteignant des concentrations toxiques de 25(OH)D
Délai: 3 mois
Proportion de patients dans les bras d'intervention atteignant 25(OH)D > 375 nmol/L
3 mois
Proportion de patients présentant des symptômes suspects d'hypercalcémie
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant des symptômes suspects d'hypercalcémie dans les bras d'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimé)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1723-31/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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