Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv interventionsstudie om D-vitamin hos patienter med cystisk fibros (D-vitamin)

23 mars 2011 uppdaterad av: Karolinska Institutet

5-månaders pilotinterventionsstudie om D-vitamin hos patienter med cystisk fibros

De allra flesta patienter med cystisk fibros (CF) över hela världen är otillräckliga med D-vitamin. Det finns inga bevis för nytta av D-vitamintillskott för CF-patienter ännu. Beskrivande tvärsnittsstudier tyder dock på att vitamin D kan vara fördelaktigt med avseende på benhälsa, såväl som för de nyligen beskrivna "icke-klassiska" funktionerna av vitamin D, såsom de potentiella antidiabetiska och immunmodulerande effekterna. För att bevisa orsakssamband, och för att avgöra vilken D-vitaminkoncentration i serum som är optimal för CF-patienter, behövs interventionsstudier med D-vitamintillskott, såsom vår studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Terezia Pincikova, MD

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekrytering
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av cystisk fibros
  • Ålder 6 år och mer
  • Serum 25-hydroxi vitamin D koncentration vid senaste besök < 75 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fastställd diagnos av CF-relaterad diabetes
  • CF-relaterad leversjukdom
  • Status efter transplantation (lunga, lever eller annat)
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider per os
  • Hyperkalcemi eller njursten
  • Användning av solarier oftare än en gång i månaden
  • Planerar vid inkludering att resa till en solig plats i mer än 1 vecka under studieperioden
  • Alla kända störningar i det endokrina systemet som påverkar vitamin D-metabolismen (hyperparatyreos, malignitet, avancerad njursjukdom)
  • Inkludering i en annan studie som testar immunmodulerande substanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ergocalciferol

Patienter yngre än 16 år administreras 35 000 IE ergocalciferol per vecka uppdelat i doser på 5 000 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.

Patienter 16 år eller äldre ges 50 000 IE ergocalciferol per vecka uppdelat i doser på 7 150 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.
Kosttillskott: Tillskott med vitamin D2/D3

Patienter yngre än 16 år administreras 35 000 IE ergo-/kolkalciferol per vecka uppdelat i doser på 5 000 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum. Interventionstiden är 3 månader, följt av 2 månaders tvättningsperiod då patienterna inte tar mer extra D-vitamin men de övervakas fortfarande.

Patienter 16 år eller äldre ges 50 000 IE ergo-/kolkalciferol per vecka uppdelat i doser 7150 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.
Experimentell: Kolekalciferol

Patienter yngre än 16 år administreras 35 000 IE kolekalciferol per vecka uppdelat i doser på 5 000 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.

Patienter 16 år eller äldre ges 50 000 IE kolekalciferol per vecka uppdelat i doser på 7 150 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.
Kosttillskott: Tillskott med vitamin D2/D3

Patienter yngre än 16 år administreras 35 000 IE ergo-/kolkalciferol per vecka uppdelat i doser på 5 000 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum. Interventionstiden är 3 månader, följt av 2 månaders tvättningsperiod då patienterna inte tar mer extra D-vitamin men de övervakas fortfarande.

Patienter 16 år eller äldre ges 50 000 IE ergo-/kolkalciferol per vecka uppdelat i doser 7150 IE per dag som en startdos som justeras ytterligare genom övervakning av koncentrationen av 25-hydroxi-vitamin D i serum.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fortsätter sitt vanliga vitamintillskott utan att få extra D-vitamintillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25-hydroxi vitamin D
Tidsram: 3 månader
Denna pilotstudie är primärt utformad för att etablera effektiv D-vitamindosering i vår specifika patientpopulation, och endast sekundärt utformad (och därmed inte driven för) för de sekundära utfallsmåtten. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för första gången att driva den uppföljande långtidsstudien för några av de sekundära utfallsmått som följs i denna pilotstudie, av vilka några därför kan bli primära utfallsmått i uppföljningen studie.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 3 månader
Som en surrogatmarkör för benhälsa
3 månader
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 3 månader
Cytokinprofiler, antimikrobiella peptider, mononukleära cellprofiler i perifert blod, immunglobuliner, akutfasmarkörer, sedimentationshastighet och andra
3 månader
Infektionsparametrar
Tidsram: 3 månader
Antal dagar på intravenös antibiotikabehandling; antal infektionsepisoder; antal vanliga förkylningsepisoder; relativt antal sputumprover positiva för patologiska bakterier; och andra
3 månader
Lungfunktionsparametrar
Tidsram: 3 månader
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 och andra
3 månader
Glukostoleransparametrar
Tidsram: 3 månader
Insulin, C-peptid, glukagon, fasteplasmaglukos, HbA1c, 3-timmars 75-g oralt glukostoleranstest
3 månader
Vidhäftning med D-vitaminbehandling
Tidsram: 3 månader
Semi-kvantitativ bedömning av ett frågeformulär (därmed ett patientrapporterat resultat)
3 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Bedömning med hjälp av "CFQ-R" frågeformulär, speciellt utformat för att mäta livskvaliteten hos CF-patienter
3 månader
Plasma kalcium
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter med albuminkorrigerat serumkalcium ökade till en koncentration större än 2,75 mmol/L hos patienter utan hyperkalcemi innan D-vitamintillskott påbörjades.
3 månader
Relativt antal patienter som når höga onormala 25(OH)D-koncentrationer
Tidsram: 3 månader
Andel patienter i interventionsarmarna som når 25(OH)D >250 nmol/L
3 månader
Andel patienter som når toxiska 25(OH)D-koncentrationer
Tidsram: 3 månader
Andel patienter i interventionsarmarna som når 25(OH)D >375 nmol/L
3 månader
Andel patienter med misstänkta hyperkalcemisymptom
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med misstänkta hyperkalcemisymptom i interventionsarmarna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm
Swedish Cystic Fibrosis Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/1723-31/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Tillskott med vitamin D2/D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera