Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą (D-vitamin)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

5-miesięczne pilotażowe badanie interwencyjne dotyczące witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą

Zdecydowana większość pacjentów z mukowiscydozą (CF) na całym świecie ma niedobór witaminy D. Nie ma jeszcze dowodów na korzyści płynące z suplementacji witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą. Jednak opisowe badania przekrojowe sugerują, że witamina D może być korzystna w odniesieniu do zdrowia kości, a także nowo opisanych „nieklasycznych” funkcji witaminy D, takich jak potencjalne działanie przeciwcukrzycowe i immunomodulujące. Aby udowodnić związek przyczynowy i określić, które stężenie witaminy D w surowicy jest optymalne dla pacjentów z mukowiscydozą, potrzebne są interwencyjne badania suplementacji witaminy D, takie jak nasze badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek 6 lat i więcej
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy podczas ostatniej wizyty < 75 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Ustalona diagnoza cukrzycy związanej z mukowiscydozą
  • Choroba wątroby związana z mukowiscydozą
  • Stan po przeszczepie (płuca, wątroby lub inny)
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami per os
  • Hiperkalcemia lub kamienie nerkowe
  • Korzystanie z solarium częściej niż raz w miesiącu
  • Uwzględniając, planuje podróżować w słoneczne miejsce na dłużej niż 1 tydzień w okresie studiów
  • Jakiekolwiek znane zaburzenia układu hormonalnego wpływające na metabolizm witaminy D (nadczynność przytarczyc, nowotwory złośliwe, zaawansowana choroba nerek)
  • Włączenie do innego badania testującego substancje immunomodulujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergokalcyferol

Pacjentom w wieku poniżej 16 lat podaje się 35 000 j.m. ergokalcyferolu tygodniowo w dawkach po 5000 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.

Pacjentom w wieku 16 lat lub starszym podaje się 50 000 j.m. ergokalcyferolu tygodniowo, podzielone na dawki 7150 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
Suplement diety: Suplementacja witaminą D2/D3

Pacjentom w wieku poniżej 16 lat podaje się 35 000 j.m. ergo-/chole-kalcyferolu tygodniowo w dawkach po 5000 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie koryguje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy. Czas interwencji wynosi 3 miesiące, po których następuje 2-miesięczny okres wypłukiwania, kiedy pacjenci nie przyjmują już dodatkowej witaminy D, ale są nadal monitorowani.

Pacjentom w wieku 16 lat lub starszym podaje się 50 000 j.m. ergo-/chole-kalcyferolu tygodniowo, podzielone na dawki 7150 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
Eksperymentalny: Cholekalcyferol

Pacjentom w wieku poniżej 16 lat podaje się 35 000 j.m. cholekalcyferolu tygodniowo w dawkach po 5000 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.

Pacjentom w wieku 16 lat lub starszym podaje się 50 000 j.m. cholekalcyferolu tygodniowo, podzielone na dawki 7150 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
Suplement diety: Suplementacja witaminą D2/D3

Pacjentom w wieku poniżej 16 lat podaje się 35 000 j.m. ergo-/chole-kalcyferolu tygodniowo w dawkach po 5000 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie koryguje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy. Czas interwencji wynosi 3 miesiące, po których następuje 2-miesięczny okres wypłukiwania, kiedy pacjenci nie przyjmują już dodatkowej witaminy D, ale są nadal monitorowani.

Pacjentom w wieku 16 lat lub starszym podaje się 50 000 j.m. ergo-/chole-kalcyferolu tygodniowo, podzielone na dawki 7150 j.m. na dobę jako dawkę początkową, którą następnie dostosowuje się, monitorując stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują zwykłą suplementację witamin bez dodatkowych suplementów witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
To badanie pilotażowe jest przede wszystkim zaprojektowane w celu ustalenia skutecznego dawkowania witaminy D w naszej określonej populacji pacjentów i tylko wtórnie zaprojektowane (a zatem nie zasilane) dla drugorzędowych pomiarów wyników. Wyniki tego badania umożliwią po raz pierwszy zasilenie długoterminowego badania uzupełniającego dla niektórych drugorzędnych miar wyników zastosowanych w tym badaniu pilotażowym, z których niektóre mogą zatem stać się głównymi miarami wyników w obserwacji uzupełniającej badanie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jako zastępczy wskaźnik zdrowia kości
3 miesiące
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profile cytokin, peptydy przeciwdrobnoustrojowe, profile komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, immunoglobuliny, markery ostrej fazy, szybkość sedymentacji i inne
3 miesiące
Parametry infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni antybiotykoterapii dożylnej; liczba epizodów zakaźnych; liczba epizodów przeziębienia; względna liczba próbek plwociny dodatnich dla bakterii patologicznych; i inne
3 miesiące
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 i inne
3 miesiące
Parametry tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina, peptyd C, glukagon, glukoza w osoczu na czczo, HbA1c, 3-godzinny doustny test obciążenia 75 g glukozy
3 miesiące
Stosowanie się do leczenia witaminą D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena półilościowa za pomocą kwestionariusza (czyli wynik zgłaszany przez pacjenta)
3 miesiące
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena za pomocą kwestionariusza „CFQ-R”, zaprojektowanego specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z mukowiscydozą
3 miesiące
Wapń osocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wzrastało do stężenia powyżej 2,75 mmol/l u pacjentów bez hiperkalcemii przed rozpoczęciem suplementacji witaminy D.
3 miesiące
Względna liczba pacjentów osiągających wysokie nieprawidłowe stężenia 25(OH)D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w ramionach interwencji osiągających 25(OH)D >250 nmol/L
3 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających stężenia toksyczne 25(OH)D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w ramionach interwencji osiągających 25(OH)D >375 nmol/L
3 miesiące
Odsetek pacjentów z podejrzeniem objawów hiperkalcemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z podejrzeniem objawów hiperkalcemii w ramionach interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1723-31/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj