Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное интервенционное исследование витамина D у пациентов с кистозным фиброзом (D-vitamin)

11 октября 2024 г. обновлено: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

5-месячное пилотное интервенционное исследование витамина D у пациентов с кистозным фиброзом

Подавляющее большинство пациентов с кистозным фиброзом (МВ) во всем мире испытывают дефицит витамина D. Доказательств пользы добавок витамина D для пациентов с муковисцидозом пока нет. Тем не менее описательные перекрестные исследования показывают, что витамин D может быть полезен для здоровья костей, а также для недавно описанных «неклассических» функций витамина D, таких как потенциальные антидиабетические и иммуномодулирующие эффекты. Чтобы доказать причинно-следственную связь и определить, какая концентрация витамина D в сыворотке оптимальна для пациентов с муковисцидозом, необходимы интервенционные исследования с добавками витамина D, такие как наше исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз муковисцидоза
  • Возраст 6 лет и старше
  • Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке при последнем посещении < 75 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Установленный диагноз сахарного диабета, связанного с муковисцидозом
  • заболевание печени, связанное с муковисцидозом
  • Состояние после трансплантации (легкие, печень или др.)
  • Длительное лечение кортикостероидами per os
  • Гиперкальциемия или камни в почках
  • Использование солярия чаще, чем раз в месяц
  • При включении планирует поездку в солнечное место более чем на 1 неделю в течение периода исследования.
  • Любые известные нарушения эндокринной системы, влияющие на метаболизм витамина D (гиперпаратиреоз, злокачественные новообразования, запущенная почечная недостаточность)
  • Включение в другое исследование по тестированию иммуномодулирующих веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эргокальциферол

Пациентам моложе 16 лет вводят 35000 МЕ эргокальциферола в неделю, разделенные на дозы по 5000 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте 16 лет и старше назначают 50 000 МЕ эргокальциферола в неделю, разделенные на дозы по 7150 МЕ в сутки в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
Диетическая добавка: Добавка с витамином D2/D3

Пациентам моложе 16 лет назначают 35 000 МЕ эрго-/холекальциферола в неделю, разделенные на дозы по 5000 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови. Продолжительность вмешательства составляет 3 месяца, после чего следует 2-месячный период вымывания, когда пациенты больше не принимают дополнительный витамин D, но все еще находятся под наблюдением.

Пациентам в возрасте 16 лет и старше назначают 50 000 МЕ эрго-/холекальциферола в неделю, разделенные на дозы по 7150 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
Экспериментальный: Холекальциферол

Пациентам моложе 16 лет назначают 35000 МЕ холекальциферола в неделю, разделенные на дозы по 5000 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте 16 лет и старше вводят холекальциферол в дозе 50 000 МЕ в неделю, разделенную на дозы по 7150 МЕ в сутки в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
Диетическая добавка: Добавка с витамином D2/D3

Пациентам моложе 16 лет назначают 35 000 МЕ эрго-/холекальциферола в неделю, разделенные на дозы по 5000 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови. Продолжительность вмешательства составляет 3 месяца, после чего следует 2-месячный период вымывания, когда пациенты больше не принимают дополнительный витамин D, но все еще находятся под наблюдением.

Пациентам в возрасте 16 лет и старше назначают 50 000 МЕ эрго-/холекальциферола в неделю, разделенные на дозы по 7150 МЕ в день в качестве начальной дозы, которая в дальнейшем корректируется путем мониторинга концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты продолжают принимать обычные витаминные добавки, не получая дополнительных добавок витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-гидроксивитамин D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Это пилотное исследование в первую очередь предназначено для установления эффективной дозировки витамина D в нашей конкретной популяции пациентов и только во вторую очередь предназначено (и, следовательно, не предназначено) для вторичных показателей результатов. Результаты этого исследования позволят впервые провести последующее долгосрочное исследование для некоторых вторичных показателей исходов, использованных в этом пилотном исследовании, некоторые из которых, таким образом, могут стать первичными показателями исходов в последующем наблюдении. изучать.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Как суррогатный маркер здоровья костей
3 месяца
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 3 месяца
Профили цитокинов, антимикробные пептиды, профили мононуклеаров периферической крови, иммуноглобулины, маркеры острой фазы, скорость оседания и др.
3 месяца
Параметры заражения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней внутривенного лечения антибиотиками; количество инфекционных эпизодов; количество эпизодов простуды; относительное количество образцов мокроты, положительных на патологические бактерии; и другие
3 месяца
Параметры функции легких
Временное ограничение: 3 месяца
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 и др.
3 месяца
Параметры толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца
Инсулин, С-пептид, глюкагон, глюкоза плазмы натощак, HbA1c, 3-часовой пероральный тест на толерантность к 75 г глюкозы
3 месяца
Приверженность лечению витамином D
Временное ограничение: 3 месяца
Полуколичественная оценка с помощью анкеты (таким образом, результат, о котором сообщает пациент)
3 месяца
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка с использованием опросника «CFQ-R», специально разработанного для измерения качества жизни пациентов с муковисцидозом.
3 месяца
Плазменный кальций
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с скорректированным по альбумину уровнем кальция в сыворотке крови, повышающимся до концентрации более 2,75 ммоль/л у пациентов без гиперкальциемии до начала приема витамина D.
3 месяца
Относительное количество пациентов, достигших высоких аномальных концентраций 25(OH)D
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов в группах вмешательства, достигших уровня 25(OH)D >250 нмоль/л
3 месяца
Доля пациентов, достигших токсических концентраций 25(OH)D
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов в группах вмешательства, достигших уровня 25(OH)D >375 нмоль/л
3 месяца
Доля пациентов с подозрением на симптомы гиперкальциемии
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с подозрением на симптомы гиперкальциемии в группах вмешательства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/1723-31/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться