Estudio prospectivo de intervención sobre vitamina D en pacientes con fibrosis quística (D-vitamin)
Estudio piloto de intervención de 5 meses sobre la vitamina D en pacientes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de fibrosis quística
- Edad 6 años y más
- Concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D en la última visita < 75 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico establecido de diabetes relacionada con la FQ
- Enfermedad hepática relacionada con la FQ
- Estado posterior al trasplante (pulmón, hígado u otro)
- Tratamiento con corticosteroides a largo plazo per os
- Hipercalcemia o cálculos renales
- Uso de camas de bronceado más de una vez al mes
- Al momento de la inclusión, planea viajar a un lugar soleado durante más de 1 semana durante el período de estudio
- Cualquier trastorno conocido del sistema endocrino que afecte el metabolismo de la vitamina D (hiperparatiroidismo, malignidad, enfermedad renal avanzada)
- Inclusión en otro estudio que prueba sustancias inmunomoduladoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ergocalciferol
A los pacientes menores de 16 años se les administran 35 000 UI de ergocalciferol por semana divididas en dosis de 5000 UI por día como dosis inicial que se ajusta posteriormente mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. A los pacientes de 16 años o más se les administran 50 000 UI de ergocalciferol por semana divididas en dosis de 7150 UI por día como dosis inicial que se ajusta aún más mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. |
A los pacientes menores de 16 años de edad se les administran 35 000 UI de ergo-/colecalciferol por semana divididas en dosis de 5000 UI por día como dosis inicial que se ajusta posteriormente mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. El tiempo de intervención es de 3 meses, seguido de un período de lavado de 2 meses en el que los pacientes no toman más vitamina D adicional pero siguen siendo monitoreados. A los pacientes de 16 años o más se les administran 50 000 UI de ergo-/colecalciferol por semana divididas en dosis de 7150 UI por día como dosis inicial que se ajusta aún más mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. |
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Experimental: Colecalciferol
A los pacientes menores de 16 años se les administran 35 000 UI de colecalciferol por semana divididas en dosis de 5000 UI por día como dosis inicial que se ajusta aún más mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. A los pacientes de 16 años o más se les administran 50 000 UI de colecalciferol por semana divididas en dosis de 7150 UI por día como dosis inicial que se ajusta aún más mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. |
A los pacientes menores de 16 años de edad se les administran 35 000 UI de ergo-/colecalciferol por semana divididas en dosis de 5000 UI por día como dosis inicial que se ajusta posteriormente mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. El tiempo de intervención es de 3 meses, seguido de un período de lavado de 2 meses en el que los pacientes no toman más vitamina D adicional pero siguen siendo monitoreados. A los pacientes de 16 años o más se les administran 50 000 UI de ergo-/colecalciferol por semana divididas en dosis de 7150 UI por día como dosis inicial que se ajusta aún más mediante el control de la concentración sérica de 25-hidroxi vitamina D. |
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Sin intervención: Control
Los pacientes continúan con su suplemento vitamínico normal sin recibir suplementos adicionales de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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25-hidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este estudio piloto está diseñado principalmente para establecer una dosificación efectiva de vitamina D en nuestra población específica de pacientes, y solo en segundo lugar (y por lo tanto, sin potencia) para las medidas de resultado secundarias.
Los resultados de este estudio permitirán por primera vez potenciar el estudio de seguimiento a largo plazo para algunas de las medidas de resultado secundarias seguidas en este estudio piloto, algunas de las cuales podrían convertirse en medidas de resultado primarias en el seguimiento. estudiar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como marcador sustituto de la salud ósea
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3 meses
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfiles de citocinas, péptidos antimicrobianos, perfiles de células mononucleares de sangre periférica, inmunoglobulinas, marcadores de fase aguda, velocidad de sedimentación y otros
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3 meses
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Parámetros de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días en tratamiento antibiótico intravenoso; número de episodios infecciosos; número de episodios de resfriado común; número relativo de muestras de esputo positivas para bacterias patológicas; y otra
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3 meses
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Parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 y otros
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3 meses
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Parámetros de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Insulina, péptido C, glucagón, glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas con 75 g
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3 meses
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Adherencia al tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación semicuantitativa mediante un cuestionario (por lo tanto, un resultado informado por el paciente)
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3 meses
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación mediante el cuestionario "CFQ-R", diseñado específicamente para medir la calidad de vida en pacientes con FQ
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3 meses
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Calcio plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con calcio sérico corregido por albúmina que aumenta a una concentración superior a 2,75 mmol/L en pacientes sin hipercalcemia antes de que se iniciara la suplementación con vitamina D.
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3 meses
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Número relativo de pacientes que alcanzan concentraciones anormales altas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes en los brazos de intervención que alcanzan 25(OH)D >250 nmol/L
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3 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan concentraciones tóxicas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes en los brazos de intervención que alcanzan 25(OH)D >375 nmol/L
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3 meses
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Proporción de pacientes con sospecha de síntomas de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con síntomas sospechosos de hipercalcemia en los brazos de intervención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2009/1723-31/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .