Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční studie o vitaminu D u pacientů s cystickou fibrózou (D-vitamin)

23. března 2011 aktualizováno: Karolinska Institutet

5měsíční pilotní intervenční studie o vitaminu D u pacientů s cystickou fibrózou

Naprostá většina pacientů s cystickou fibrózou (CF) na celém světě trpí nedostatkem vitamínu D. Zatím neexistují žádné důkazy o přínosu suplementace vitaminem D u pacientů s CF. Popisné průřezové studie však naznačují, že vitamin D by mohl být prospěšný s ohledem na zdraví kostí, stejně jako na nově popsané „neklasické“ funkce vitaminu D, jako jsou potenciální antidiabetické a imunomodulační účinky. K prokázání příčinné souvislosti a určení, která koncentrace vitaminu D v séru je pro pacienty s CF optimální, jsou zapotřebí intervenční studie suplementace vitaminem D, jako je naše studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza cystické fibrózy
  • Věk 6 let a více
  • Koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru při poslední návštěvě < 75 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Stanovená diagnóza diabetu souvisejícího s CF
  • Onemocnění jater související s CF
  • Stav po transplantaci (plíce, játra nebo jiné)
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy per os
  • Hyperkalcémie nebo ledvinové kameny
  • Používání solárií častěji než jednou za měsíc
  • Při zařazení plánuje cestovat na slunné místo na více než 1 týden během studijního období
  • Jakékoli známé poruchy endokrinního systému ovlivňující metabolismus vitaminu D (hyperparatyreóza, malignita, pokročilé onemocnění ledvin)
  • Zařazení do další studie testující imunomodulační látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergokalciferol

Pacientům mladším 16 let se podává 35 000 IU ergokalciferolu týdně rozdělených do dávek 5 000 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.

Pacientům ve věku 16 a více let se podává 50 000 IU ergokalciferolu týdně rozdělených do dávek 7 150 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.
Doplněk stravy: Suplementace vitamínem D2/D3

Pacientům mladším 16 let se podává 35 000 IU ergo-/chole-kalciferolu týdně rozdělených do dávek 5 000 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru. Intervenční doba je 3 měsíce, následuje 2měsíční vymývací období, kdy pacienti již neužívají žádný další vitamin D, ale jsou stále sledováni.

Pacientům ve věku 16 a více let se podává 50 000 IU ergo-/chole-kalciferolu týdně rozdělených do dávek 7 150 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.
Experimentální: Cholekalciferol

Pacientům mladším 16 let je podáváno 35 000 IU cholekalciferolu týdně rozdělených do dávek 5 000 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.

Pacientům ve věku 16 a více let se podává 50 000 IU cholekalciferolu týdně rozdělených do dávek 7 150 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.
Doplněk stravy: Suplementace vitamínem D2/D3

Pacientům mladším 16 let se podává 35 000 IU ergo-/chole-kalciferolu týdně rozdělených do dávek 5 000 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru. Intervenční doba je 3 měsíce, následuje 2měsíční vymývací období, kdy pacienti již neužívají žádný další vitamin D, ale jsou stále sledováni.

Pacientům ve věku 16 a více let se podává 50 000 IU ergo-/chole-kalciferolu týdně rozdělených do dávek 7 150 IU denně jako počáteční dávka, která se dále upravuje monitorováním koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti pokračují v běžném doplňování vitamínů, aniž by dostávali další doplňky vitamínu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25-hydroxy vitamin D
Časové okno: 3 měsíce
Tato pilotní studie je primárně navržena pro stanovení účinného dávkování vitaminu D v naší specifické populaci pacientů a pouze sekundárně navržena (a tedy není podporována) pro měření sekundárních výsledků. Výsledky této studie umožní poprvé využít navazující dlouhodobou studii pro některá sekundární výstupní opatření sledovaná v této pilotní studii, z nichž některá by se proto mohla stát primárními výstupními měřítky v následném sledování. studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathormon (PTH)
Časové okno: 3 měsíce
Jako zástupný ukazatel zdraví kostí
3 měsíce
Zánětlivé parametry
Časové okno: 3 měsíce
Cytokinové profily, antimikrobiální peptidy, profily mononukleárních buněk periferní krve, imunoglobuliny, markery akutní fáze, rychlost sedimentace a další
3 měsíce
Parametry infekce
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní na intravenózní léčbě antibiotiky; počet infekčních epizod; počet epizod běžného nachlazení; relativní počet vzorků sputa pozitivních na patologické bakterie; a další
3 měsíce
Parametry funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 a další
3 měsíce
Parametry glukózové tolerance
Časové okno: 3 měsíce
Inzulin, C-peptid, glukagon, plazmatická glukóza nalačno, HbA1c, 3hodinový 75g orální glukózový toleranční test
3 měsíce
Adherence k léčbě vitaminem D
Časové okno: 3 měsíce
Semikvantitativní hodnocení pomocí dotazníku (tedy výsledek hlášený pacientem)
3 měsíce
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení pomocí dotazníku „CFQ-R“, speciálně navrženého pro měření kvality života pacientů s CF
3 měsíce
Vápník v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů se sérovým vápníkem korigovaným na albumin se zvýšil na koncentraci vyšší než 2,75 mmol/l u pacientů bez hyperkalcémie před zahájením suplementace vitaminem D.
3 měsíce
Relativní počet pacientů dosahujících vysokých abnormálních koncentrací 25(OH)D
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů v intervenčních ramenech dosahující 25(OH)D >250 nmol/l
3 měsíce
Podíl pacientů dosahujících toxických koncentrací 25(OH)D
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů v intervenčních ramenech dosahující 25(OH)D >375 nmol/l
3 měsíce
Podíl pacientů s podezřením na příznaky hyperkalcémie
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů se suspektními příznaky hyperkalcémie v intervenčních ramenech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm
Swedish Cystic Fibrosis Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/1723-31/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitamínem D2/D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit