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Studio di intervento prospettico sulla vitamina D nei pazienti con fibrosi cistica (D-vitamin)

23 marzo 2011 aggiornato da: Karolinska Institutet

Studio di intervento pilota di 5 mesi sulla vitamina D nei pazienti con fibrosi cistica

La stragrande maggioranza dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) in tutto il mondo è carente di vitamina D. Non ci sono ancora prove del beneficio dell'integrazione di vitamina D per i pazienti con FC. Tuttavia, studi trasversali descrittivi suggeriscono che la vitamina D potrebbe essere benefica per quanto riguarda la salute delle ossa, così come per le funzioni "non classiche" appena descritte della vitamina D come i potenziali effetti antidiabetici e immunomodulatori. Per dimostrare il nesso di causalità e per determinare quale concentrazione sierica di vitamina D è ottimale per i pazienti con FC, sono necessari studi interventistici sulla supplementazione di vitamina D, come il nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di fibrosi cistica
  • Età 6 anni e più
  • Concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D all'ultima visita < 75 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi accertata di diabete correlato alla fibrosi cistica
  • Malattia epatica correlata alla fibrosi cistica
  • Stato post trapianto (polmone, fegato o altro)
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi per os
  • Ipercalcemia o calcoli renali
  • Uso di lettini abbronzanti più spesso di una volta al mese
  • Al momento dell'inclusione, prevede di recarsi in un luogo soleggiato per più di 1 settimana durante il periodo di studio
  • Eventuali disturbi noti del sistema endocrino che influenzano il metabolismo della vitamina D (iperparatiroidismo, tumore maligno, malattia renale avanzata)
  • Inclusione in un altro studio che testa sostanze immunomodulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergocalciferolo

Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni vengono somministrate 35.000 UI di ergocalciferolo a settimana suddivise in dosi di 5.000 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.

Ai pazienti di età pari o superiore a 16 anni vengono somministrate 50.000 UI di ergocalciferolo a settimana suddivise in dosi di 7150 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.
Integratore alimentare: Integrazione con vitamina D2/D3

Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni vengono somministrate 35.000 UI di ergo-/cole-calciferolo a settimana suddivise in dosi di 5.000 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D. Il tempo di intervento è di 3 mesi, seguito da un periodo di wash-out di 2 mesi in cui i pazienti non assumono più vitamina D extra ma sono comunque monitorati.

Ai pazienti di età pari o superiore a 16 anni vengono somministrate 50.000 UI di ergo-/cole-calciferolo a settimana suddivise in dosi di 7150 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.
Sperimentale: Colecalciferolo

Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni vengono somministrate 35.000 UI di colecalciferolo a settimana suddivise in dosi di 5.000 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.

Ai pazienti di età pari o superiore a 16 anni vengono somministrate 50.000 UI di colecalciferolo a settimana suddivise in dosi di 7150 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.
Integratore alimentare: Integrazione con vitamina D2/D3

Ai pazienti di età inferiore ai 16 anni vengono somministrate 35.000 UI di ergo-/cole-calciferolo a settimana suddivise in dosi di 5.000 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D. Il tempo di intervento è di 3 mesi, seguito da un periodo di wash-out di 2 mesi in cui i pazienti non assumono più vitamina D extra ma sono comunque monitorati.

Ai pazienti di età pari o superiore a 16 anni vengono somministrate 50.000 UI di ergo-/cole-calciferolo a settimana suddivise in dosi di 7150 UI al giorno come dose iniziale che viene ulteriormente aggiustata dal monitoraggio della concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti continuano la normale integrazione vitaminica senza assumere supplementi extra di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio pilota è progettato principalmente per stabilire un dosaggio efficace di vitamina D nella nostra specifica popolazione di pazienti e solo secondariamente progettato (e quindi non alimentato per) per le misure di esito secondarie. I risultati di questo studio consentiranno per la prima volta di potenziare lo studio di follow-up a lungo termine per alcune delle misure di esito secondarie seguite in questo studio pilota, alcune delle quali potrebbero quindi diventare misure di esito primarie nel follow-up studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Come marcatore surrogato della salute delle ossa
3 mesi
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Profili di citochine, peptidi antimicrobici, profili di cellule mononucleate del sangue periferico, immunoglobuline, marcatori di fase acuta, velocità di sedimentazione e altro
3 mesi
Parametri di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa; numero di episodi infettivi; numero di episodi di raffreddore comune; numero relativo di campioni di espettorato positivi per batteri patologici; e altro
3 mesi
Parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 e altri
3 mesi
Parametri di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina, peptide C, glucagone, glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c, test orale di tolleranza al glucosio per 3 ore di 75 g
3 mesi
Aderenza al trattamento con vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione semi-quantitativa mediante questionario (quindi, un risultato riportato dal paziente)
3 mesi
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione mediante questionario "CFQ-R", specificamente progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti CF
3 mesi
Calcio plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con calcio sierico corretto per l'albumina che aumentava a una concentrazione superiore a 2,75 mmol/L in pazienti senza ipercalcemia prima dell'inizio della supplementazione di vitamina D.
3 mesi
Numero relativo di pazienti che raggiungono concentrazioni anomale elevate di 25(OH)D
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti nei bracci di intervento che raggiungono 25(OH)D >250 nmol/L
3 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono concentrazioni tossiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti nei bracci di intervento che raggiungono 25(OH)D >375 nmol/L
3 mesi
Proporzione di pazienti con sintomi sospetti di ipercalcemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con sospetti sintomi di ipercalcemia nei bracci di intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm
Swedish Cystic Fibrosis Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1723-31/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Integrazione con vitamina D2/D3

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