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Prospektive Interventionsstudie zu Vitamin D bei Patienten mit Mukoviszidose (D-vitamin)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

5-monatige Pilotinterventionsstudie zu Vitamin D bei Patienten mit Mukoviszidose

Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Mukoviszidose (CF) weltweit hat einen Vitamin-D-Mangel. Es gibt noch keine Hinweise auf einen Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung für CF-Patienten. Beschreibende Querschnittsstudien deuten jedoch darauf hin, dass Vitamin D im Hinblick auf die Knochengesundheit sowie auf die neu beschriebenen „nichtklassischen“ Funktionen von Vitamin D, wie etwa die potenziellen antidiabetischen und immunmodulatorischen Wirkungen, von Vorteil sein könnte. Um die Ursache nachzuweisen und zu bestimmen, welche Serum-Vitamin-D-Konzentration für CF-Patienten optimal ist, sind interventionelle Studien zur Vitamin-D-Supplementierung erforderlich, wie zum Beispiel unsere Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Mukoviszidose
  • Alter 6 Jahre und älter
  • Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration beim letzten Besuch < 75 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gesicherte Diagnose von CF-bedingtem Diabetes
  • CF-bedingte Lebererkrankung
  • Status nach der Transplantation (Lunge, Leber oder andere)
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden per os
  • Hyperkalzämie oder Nierensteine
  • Nutzung des Solariums öfter als einmal im Monat
  • Bei Aufnahme ist geplant, während des Studienzeitraums für mehr als eine Woche an einen sonnigen Ort zu reisen
  • Alle bekannten Störungen des endokrinen Systems, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Hyperparathyreoidismus, Malignität, fortgeschrittene Nierenerkrankung)
  • Aufnahme in eine weitere Studie zur Prüfung immunmodulatorischer Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergocalciferol

Patienten unter 16 Jahren erhalten 35.000 IE Ergocalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 5.000 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.

Patienten ab 16 Jahren erhalten 50.000 IE Ergocalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 7.150 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Vitamin D2/D3

Patienten unter 16 Jahren erhalten 35.000 IE Ergo-/Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 5.000 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird. Die Interventionszeit beträgt 3 Monate, gefolgt von einer 2-monatigen Auswaschphase, in der die Patienten kein zusätzliches Vitamin D mehr einnehmen, aber weiterhin überwacht werden.

Patienten ab 16 Jahren erhalten 50.000 IE Ergo-/Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 7150 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.
Experimental: Cholecalciferol

Patienten unter 16 Jahren erhalten 35.000 IE Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 5.000 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.

Patienten ab 16 Jahren erhalten als Anfangsdosis 50.000 IE Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in 7.150 IE pro Tag, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Vitamin D2/D3

Patienten unter 16 Jahren erhalten 35.000 IE Ergo-/Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 5.000 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird. Die Interventionszeit beträgt 3 Monate, gefolgt von einer 2-monatigen Auswaschphase, in der die Patienten kein zusätzliches Vitamin D mehr einnehmen, aber weiterhin überwacht werden.

Patienten ab 16 Jahren erhalten 50.000 IE Ergo-/Cholecalciferol pro Woche, aufgeteilt in Dosen von 7150 IE pro Tag, als Anfangsdosis, die durch Überwachung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum weiter angepasst wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten setzen ihre normale Vitaminergänzung fort, ohne zusätzliche Vitamin-D-Ergänzungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Pilotstudie dient in erster Linie der Etablierung einer wirksamen Vitamin-D-Dosierung in unserer spezifischen Patientenpopulation und ist nur in zweiter Linie für die sekundären Ergebnismessungen konzipiert (und daher nicht dafür vorgesehen). Die Ergebnisse dieser Studie werden es erstmals ermöglichen, die Folge-Langzeitstudie für einige der in dieser Pilotstudie verfolgten sekundären Ergebnismaße voranzutreiben, von denen einige daher möglicherweise zu primären Ergebnismaßen im Follow-up werden könnten lernen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 3 Monate
Als Ersatzmarker für die Knochengesundheit
3 Monate
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Zytokinprofile, antimikrobielle Peptide, Profile mononukleärer Zellen des peripheren Blutes, Immunglobuline, Akute-Phase-Marker, Sedimentationsrate und andere
3 Monate
Infektionsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage mit intravenöser Antibiotikabehandlung; Anzahl ansteckender Episoden; Anzahl der Erkältungsepisoden; relative Anzahl der Sputumproben, die positiv auf pathologische Bakterien sind; und andere
3 Monate
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 und andere
3 Monate
Glukosetoleranzparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Insulin, C-Peptid, Glucagon, Nüchternplasmaglukose, HbA1c, 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g
3 Monate
Einhaltung der Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Semiquantitative Beurteilung durch einen Fragebogen (also ein vom Patienten berichtetes Ergebnis)
3 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung mittels „CFQ-R“-Fragebogen, der speziell zur Messung der Lebensqualität von CF-Patienten entwickelt wurde
3 Monate
Plasmakalzium
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit Albumin-korrigiertem Serumkalziumanstieg auf eine Konzentration von mehr als 2,75 mmol/L bei Patienten ohne Hyperkalzämie vor Beginn der Vitamin-D-Supplementierung.
3 Monate
Relative Anzahl von Patienten, die hohe abnormale 25(OH)D-Konzentrationen erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten in den Interventionsarmen, die 25(OH)D >250 nmol/L erreichen
3 Monate
Anteil der Patienten, die toxische 25(OH)D-Konzentrationen erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten in den Interventionsarmen, die 25(OH)D >375 nmol/L erreichen
3 Monate
Anteil der Patienten mit Verdacht auf Hyperkalzämie-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit Verdacht auf Hyperkalzämie-Symptome in den Interventionsarmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1723-31/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ergänzung mit Vitamin D2/D3

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