Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv interventionsundersøgelse om D-vitamin hos patienter med cystisk fibrose (D-vitamin)

11. oktober 2024 opdateret af: Terezia Pincikova, Karolinska Institutet

5-måneders pilotinterventionsundersøgelse om D-vitamin hos patienter med cystisk fibrose

Langt størstedelen af ​​patienter med cystisk fibrose (CF) på verdensplan er utilstrækkelige med D-vitamin. Der er endnu ingen beviser for fordele ved D-vitamintilskud til CF-patienter. Imidlertid tyder beskrivende tværsnitsundersøgelser på, at D-vitamin kan være gavnligt med hensyn til knoglesundhed, såvel som for de nyligt beskrevne "ikke-klassiske" funktioner af D-vitamin, såsom de potentielle antidiabetiske og immunmodulerende virkninger. For at bevise årsagssammenhæng og for at bestemme, hvilken serum D-vitaminkoncentration der er optimal for CF-patienter, er der behov for interventionelle undersøgelser af D-vitamintilskud, såsom vores forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af cystisk fibrose
  • Alder 6 år og mere
  • Serum 25-hydroxy vitamin D koncentration ved seneste besøg < 75 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Etableret diagnose af CF-relateret diabetes
  • CF-relateret leversygdom
  • Status efter transplantation (lunge, lever eller andet)
  • Langvarig kortikosteroidbehandling pr
  • Hypercalcæmi eller nyresten
  • Brug af solarier oftere end en gang om måneden
  • Ved inklusion planlægger man at rejse til et solrigt sted i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
  • Enhver kendt lidelse i det endokrine system, der påvirker vitamin D-metabolisme (hyperparathyroidisme, malignitet, fremskreden nyresygdom)
  • Inkludering i en anden undersøgelse af immunmodulerende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergocalciferol

Patienter yngre end 16 år får 35.000 IE ergocalciferol om ugen fordelt på doser på 5000 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.

Patienter på 16 år eller derover får 50.000 IE ergocalciferol om ugen fordelt på doser på 7150 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.
Kosttilskud: Tilskud med D2/D3-vitamin

Patienter under 16 år får 35.000 IE ergo-/chole-calciferol om ugen fordelt på doser på 5000 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration. Interventionstiden er 3 måneder, efterfulgt af 2 måneders udvaskningsperiode, hvor patienterne ikke tager mere ekstra D-vitamin, men de stadig overvåges.

Patienter på 16 år eller derover får 50.000 IE ergo-/chole-calciferol om ugen fordelt på doser på 7150 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.
Eksperimentel: Cholecalciferol

Patienter under 16 år får 35.000 IE cholecalciferol om ugen fordelt på doser på 5000 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.

Patienter på 16 år eller derover får 50.000 IE cholecalciferol om ugen fordelt på doser på 7150 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.
Kosttilskud: Tilskud med D2/D3-vitamin

Patienter under 16 år får 35.000 IE ergo-/chole-calciferol om ugen fordelt på doser på 5000 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration. Interventionstiden er 3 måneder, efterfulgt af 2 måneders udvaskningsperiode, hvor patienterne ikke tager mere ekstra D-vitamin, men de stadig overvåges.

Patienter på 16 år eller derover får 50.000 IE ergo-/chole-calciferol om ugen fordelt på doser på 7150 IE om dagen som en startdosis, der justeres yderligere ved overvågning af serum 25-hydroxy D-vitaminkoncentration.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne fortsætter deres almindelige vitamintilskud uden at få ekstra D-vitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
Dette pilotstudie er primært designet til at etablere effektiv D-vitamindosering i vores specifikke patientpopulation og kun sekundært designet (og dermed ikke drevet til) til de sekundære resultatmål. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for første gang at styrke det opfølgende langtidsstudie for nogle af de sekundære resultatmål fulgt i denne pilotundersøgelse, hvoraf nogle derfor kan blive primære resultatmål i opfølgningen undersøgelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 3 måneder
Som en surrogatmarkør for knoglesundhed
3 måneder
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 3 måneder
Cytokinprofiler, antimikrobielle peptider, mononukleære celleprofiler i perifert blod, immunoglobuliner, akutfasemarkører, sedimentationshastighed og andre
3 måneder
Infektionsparametre
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage på intravenøs antibiotikabehandling; antallet af infektiøse episoder; antallet af almindelige forkølelsesepisoder; relativt antal sputumprøver positive for patologiske bakterier; og andre
3 måneder
Lungefunktionsparametre
Tidsramme: 3 måneder
FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 og andre
3 måneder
Glucosetoleranceparametre
Tidsramme: 3 måneder
Insulin, C-peptid, glucagon, fastende plasmaglukose, HbA1c, 3-timers 75-g oral glucosetolerancetest
3 måneder
Overholdelse med D-vitaminbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Semi-kvantitativ vurdering ved hjælp af et spørgeskema (altså et patientrapporteret resultat)
3 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering ved hjælp af "CFQ-R" spørgeskema, specielt designet til at måle livskvaliteten hos CF-patienter
3 måneder
Plasma calcium
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med albuminkorrigeret serumcalcium, der steg til en koncentration på over 2,75 mmol/L hos patienter uden hypercalcæmi, før D-vitamintilskud blev startet.
3 måneder
Relativt antal patienter, der når høje unormale 25(OH)D-koncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter i interventionsarmene, der når 25(OH)D >250 nmol/L
3 måneder
Andel af patienter, der når toksiske 25(OH)D-koncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter i interventionsarmene, der når 25(OH)D >375 nmol/L
3 måneder
Andel af patienter med mistænkte hypercalcæmisymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med mistænkte hypercalcæmisymptomer i interventionsarmene
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Anslået)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1723-31/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tilskud med D2/D3-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner