Estudo Prospectivo de Intervenção sobre Vitamina D em Pacientes com Fibrose Cística (D-vitamin)
Estudo piloto de intervenção de 5 meses sobre vitamina D em pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de fibrose cística
- Idade 6 anos e mais
- Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D na última visita < 75 nmol/L
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Diagnóstico estabelecido de diabetes relacionada à FC
- Doença hepática relacionada à FC
- Status pós-transplante (pulmão, fígado ou outro)
- Tratamento a longo prazo com corticosteróides por via oral
- Hipercalcemia ou cálculos renais
- Uso de camas de bronzeamento com mais frequência do que uma vez por mês
- Na inclusão, planeja viajar para um local ensolarado por mais de 1 semana durante o período de estudo
- Quaisquer distúrbios conhecidos do sistema endócrino que afetem o metabolismo da vitamina D (hiperparatireoidismo, malignidade, doença renal avançada)
- Inclusão em outro estudo que testa substâncias imunomoduladoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergocalciferol
Pacientes com menos de 16 anos de idade recebem 35.000 UI de ergocalciferol por semana divididos em doses de 5.000 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. Pacientes com 16 anos ou mais de idade recebem 50.000 UI de ergocalciferol por semana divididos em doses de 7.150 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. |
Pacientes com menos de 16 anos de idade recebem 35.000 UI de ergo-/cole-calciferol por semana divididos em doses de 5.000 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. O tempo de intervenção é de 3 meses, seguido de um período de wash-out de 2 meses, quando os pacientes não tomam mais vitamina D extra, mas ainda são monitorados. Pacientes com 16 anos ou mais de idade recebem 50.000 UI de ergo-/cole-calciferol por semana divididos em doses de 7.150 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. |
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Experimental: Colecalciferol
Pacientes com menos de 16 anos de idade recebem 35.000 UI de colecalciferol por semana divididos em doses de 5.000 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. Pacientes com 16 anos ou mais de idade recebem 50.000 UI de colecalciferol por semana divididos em doses de 7.150 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. |
Pacientes com menos de 16 anos de idade recebem 35.000 UI de ergo-/cole-calciferol por semana divididos em doses de 5.000 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. O tempo de intervenção é de 3 meses, seguido de um período de wash-out de 2 meses, quando os pacientes não tomam mais vitamina D extra, mas ainda são monitorados. Pacientes com 16 anos ou mais de idade recebem 50.000 UI de ergo-/cole-calciferol por semana divididos em doses de 7.150 UI por dia como dose inicial que é posteriormente ajustada pelo monitoramento da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuam sua suplementação vitamínica comum sem receber suplementos extras de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: 3 meses
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Este estudo piloto é projetado principalmente para estabelecer a dosagem eficaz de vitamina D em nossa população de pacientes específica e apenas secundariamente projetado (e, portanto, não alimentado) para as medidas de resultados secundários.
Os resultados deste estudo permitirão, pela primeira vez, fortalecer o estudo de acompanhamento de longo prazo para algumas das medidas de resultados secundários seguidas neste estudo piloto, algumas das quais podem, portanto, se tornar medidas de resultados primários no acompanhamento estudar.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 3 meses
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Como um marcador substituto da saúde óssea
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3 meses
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: 3 meses
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Perfis de citocinas, peptídeos antimicrobianos, perfis de células mononucleares do sangue periférico, imunoglobulinas, marcadores de fase aguda, taxa de sedimentação e outros
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3 meses
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Parâmetros de infecção
Prazo: 3 meses
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Número de dias em tratamento antibiótico endovenoso; número de episódios infecciosos; número de episódios de resfriado comum; número relativo de amostras de escarro positivas para bactérias patológicas; e outro
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3 meses
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Parâmetros da função pulmonar
Prazo: 3 meses
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FEV1, FVC, PEF, FEF25, FEF50, FEF75 e outros
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3 meses
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Parâmetros de tolerância à glicose
Prazo: 3 meses
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Insulina, peptídeo C, glucagon, glicose plasmática em jejum, HbA1c, teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 3 horas
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3 meses
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Adesão ao tratamento com vitamina D
Prazo: 3 meses
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Avaliação semiquantitativa por um questionário (portanto, um resultado relatado pelo paciente)
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3 meses
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 3 meses
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Avaliação usando o questionário "CFQ-R", projetado especificamente para medir a qualidade de vida em pacientes com FC
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3 meses
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Cálcio plasmático
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com aumento do cálcio sérico corrigido pela albumina para uma concentração superior a 2,75 mmol/L em pacientes sem hipercalcemia antes do início da suplementação de vitamina D.
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3 meses
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Número relativo de pacientes que atingem altas concentrações anormais de 25(OH)D
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes nos braços de intervenção atingindo 25(OH)D >250 nmol/L
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3 meses
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Proporção de pacientes que atingem concentrações tóxicas de 25(OH)D
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes nos braços de intervenção atingindo 25(OH)D >375 nmol/L
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3 meses
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Proporção de pacientes com sintomas suspeitos de hipercalcemia
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com sintomas suspeitos de hipercalcemia nos braços de intervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2009/1723-31/1
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