囊性纤维化患者维生素D的前瞻性干预研究 (D-vitamin)
囊性纤维化患者维生素 D 为期 5 个月的初步干预研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Terezia Pincikova, MD
- 电话号码：+ 46 8 585 81483
- 邮箱：Terezia.Pincikova@karolinska.se
学习地点
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-
Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Stockholm Cystic Fibrosis Center, Karolinska University Hospital Huddinge
-
接触：
- Lena Hjelte, Professor
- 电话号码：0046858587359
- 邮箱：Lena.Hjelte@karolinska.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确定囊性纤维化的诊断
- 6岁及以上
- 最近一次就诊时血清 25-羟基维生素 D 浓度 < 75 nmol/L
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 确定 CF 相关糖尿病的诊断
- CF相关肝病
- 移植后状态（肺、肝或其他）
- 长期口服皮质类固醇治疗
- 高钙血症或肾结石
- 每月使用晒黑床的次数超过一次
- 纳入时，计划在学习期间前往阳光充足的地方旅行超过 1 周
- 任何已知的影响维生素 D 代谢的内分泌系统疾病（甲状旁腺功能亢进、恶性肿瘤、晚期肾病）
- 纳入另一项测试免疫调节物质的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角钙化醇
16 岁以下患者每周服用 35,000 IU 麦角钙化醇，分为每天 5000 IU 剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 16 岁或以上的患者每周服用 50,000 IU 麦角钙化醇，分为每天 7150 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 |
16 岁以下的患者每周服用 35,000 IU 麦角-/胆钙化醇，分为每天 5000 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 干预时间为 3 个月，随后是 2 个月的洗脱期，此时患者不再服用任何额外的维生素 D，但仍对其进行监测。 16 岁或以上的患者每周服用 50,000 IU 麦角-/胆钙化醇，分为每天 7150 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 |
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实验性的：胆钙化醇
16 岁以下的患者每周服用 35,000 IU 胆钙化醇，分为每天 5000 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 16 岁或以上的患者每周服用 50,000 IU 胆钙化醇，分为每天 7150 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 |
16 岁以下的患者每周服用 35,000 IU 麦角-/胆钙化醇，分为每天 5000 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 干预时间为 3 个月，随后是 2 个月的洗脱期，此时患者不再服用任何额外的维生素 D，但仍对其进行监测。 16 岁或以上的患者每周服用 50,000 IU 麦角-/胆钙化醇，分为每天 7150 IU 的剂量作为起始剂量，通过监测血清 25-羟基维生素 D 浓度进一步调整。 |
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无干预：控制
患者继续他们的普通维生素补充剂而不需要额外的维生素 D 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D
大体时间：3个月
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这项试点研究主要是为了在我们的特定患者人群中确定有效的维生素 D 剂量而设计的，并且仅针对次要结果测量进行二次设计（因此，没有动力）。
这项研究的结果将首次为这项试点研究中遵循的一些次要结局指标的后续长期研究提供动力，因此其中一些可能成为后续的主要结局指标学习。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：3个月
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作为骨骼健康的替代指标
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3个月
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炎症参数
大体时间：3个月
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细胞因子概况、抗菌肽、外周血单核细胞概况、免疫球蛋白、急性期标志物、沉降率等
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3个月
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感染参数
大体时间：3个月
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静脉内抗生素治疗的天数；感染发作的次数；普通感冒发作次数；病理细菌阳性痰标本的相对数量；和别的
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3个月
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肺功能参数
大体时间：3个月
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FEV1、FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75 等
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3个月
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葡萄糖耐量参数
大体时间：3个月
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胰岛素、C 肽、胰高血糖素、空腹血糖、HbA1c、3 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验
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3个月
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坚持维生素 D 治疗
大体时间：3个月
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通过问卷进行半定量评估（因此，患者报告的结果）
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3个月
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特定疾病的生活质量
大体时间：3个月
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使用“CFQ-R”问卷进行评估，专门用于衡量 CF 患者的生活质量
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3个月
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血浆钙
大体时间：3个月
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在开始补充维生素 D 之前没有高钙血症的患者中，经白蛋白校正的血清钙浓度升高至浓度大于 2.75 mmol/L 的患者比例。
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3个月
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达到高异常 25(OH)D 浓度的患者的相对数量
大体时间：3个月
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干预组中达到 25(OH)D >250 nmol/L 的患者比例
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3个月
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达到毒性 25(OH)D 浓度的患者比例
大体时间：3个月
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干预组中达到 25(OH)D >375 nmol/L 的患者比例
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3个月
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具有疑似高钙血症症状的患者比例
大体时间：3个月
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干预组中疑似高钙血症症状的患者比例
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Vitamin D treatment modulates immune activation in cystic fibrosis. Clin Exp Immunol. 2017 Sep;189(3):359-371. doi: 10.1111/cei.12984. Epub 2017 May 24.
- Pincikova T, Paquin-Proulx D, Sandberg JK, Flodstrom-Tullberg M, Hjelte L. Clinical impact of vitamin D treatment in cystic fibrosis: a pilot randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Feb;71(2):203-205. doi: 10.1038/ejcn.2016.259. Epub 2016 Dec 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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补充维生素 D2/D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
-
Nationwide Children's HospitalOhio State University未知
-
G.V. Bondar Republican Cancer CenterI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Donetsk National Medical University主动，不招人
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of Denmark完全的
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Crohn's and Colitis... 和其他合作者终止