반코마이신에 의한 원발성 경화성 담관염 및 담도 폐쇄증에서의 위장관 미생물총 (PSC)
반코마이신으로 원발성 경화성 담관염 및 담도 폐쇄증을 치료하는 상황에서 인간 위장관 미생물총.
제안된 작업의 목표는 두 가지입니다.
첫째, 항생제 반코마이신이 담도 폐쇄증(BA) 및 원발성 경화성 담관염(PSC)의 조기 치료에 사용될 수 있는지 확인합니다. 연구자들은 반코마이신이 BA 및 PSC를 가진 사람의 대변, 체액 또는 장 조직에 존재하는 박테리아에 어떤 영향을 미치는지, 그렇다면 어떤 메커니즘에 의해 영향을 받는지 알아보고자 합니다. 두 번째로 연구자들은 분자적 방법을 사용하여 인간 장내 미생물 군집(마이크로바이옴: 미생물의 집합 또는 집단)을 특성화하고, 게놈 접근법을 사용하여 숙주와 미생물군집 사이의 상호 작용 메커니즘을 조사하고, 미생물군이 어떻게 지역의 건강을 보존하고 병리학을 촉진합니다. 연구자들은 건강 상태뿐만 아니라 원발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄증에 초점을 맞출 것입니다. 관련 마이크로바이옴의 구성은 리보솜 DNA 및 RNA 서열을 기반으로 평가되며 풍부함(다양성), 균등성(상대적 풍부함) 및 시간, 사람 및 해부학적 틈새에 대한 변이에 주의를 기울입니다. 인접한 점막 표면에서의 숙주 반응은 게놈 차원의 유전자 발현 패턴에 기초하여 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
최대 55명의 피험자(BA 또는 PSC 포함 35명 및 대조군 20명)가 포함될 것입니다. 또한 BA 또는 PSC 성인 환자 20명을 모집하고 있습니다. Lucile Children's Hospital, Stanford Medical Center 및 Stanford Redwood City Campus에서 원발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄증 또는 일상적인 의료 관리를 위해 상부 또는 하부 내시경 검사가 필요한 기타 장 질환 환자를 모집합니다. 대다수가 18세 미만이지만 일부 참가자는 18세 이상일 수 있습니다. 반코마이신 요법은 BA 환자(4주) 및 PSC 환자에게 투여될 것이다. PSC 환자 혈액 검사는 이제 다양한 간격으로 수행됩니다: 반코마이신을 시작하기 전; 간 기능 검사가 정상화될 때까지 매달; 간 기능 테스트가 정상화된 후; 반코마이신을 중단하기 전과 1,3,6,12,24개월에 반코마이신을 중단한 후. 대변 샘플을 채취합니다.
또한 일상적인 진단 또는 치료 목적으로 이미 상부 또는 하부 장 내시경 검사를 받고 있는 환자는 점막 생검 외에 내시경 점막 칫솔질에 동의해야 합니다. 일부는 원발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄증 또는 일상적인 의료 관리를 위해 상부 또는 하부 내시경 검사가 필요한 기타 장 질환으로 진단된 환자일 것입니다. 다른 사람들은 낮은 장 소견(폴립) 또는 불만(예: 대변 잠혈), 또는 상부 장 소견(소화불량, 역류), 일상적인 의료 관리를 위해 하부 내시경(대장경) 또는 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 각 환자의 위점막과 6개 장 부위에서 최대 2개의 생검을 얻을 수 있습니다. 또한 다음 칫솔질을 합니다: 중간 식도에서 2회, 위의 덜 만곡된 부분에서 2회, 팽대부 근처 십이지장의 두 번째 부분에서 2회. 공장에서 2개는 Trietz 인대에서 5cm, 회장에서 2개는 회맹판에서 10cm 떨어져 있습니다. 우리는 또한 혀에서 칫솔질을 얻을 것입니다. 타액 샘플을 채취합니다.
대변 표본은 내시경/대장경 검사를 위한 장 준비 직전에 수집됩니다. BA 환자가 이미 Kasai portoenterostomy를 시행하여 병든 담관을 제거한 경우 담관의 생검을 받고 싶습니다. 환자가 임상적으로 간 생검을 받은 경우 2mm 단면을 유지하고 싶습니다. 환자가 담관을 평가하기 위해 수술 중 담관 조영술을 받은 경우 2.5cc를 수집합니다. 담즙. 다른 장 질환이 있고 임상 내시경도 수행 중인 대조군에 관해서는 중식도 생검을 요청합니다. 전정부에서 생검 1회, 십이지장의 4번째 부분에서 2회 생검. 셀 브러싱은 다음 영역에서 수행됩니다: 중간 식도에서 2개, 위의 작은 곡률에서 2개, 팽대부 근처 십이지장의 두 번째 부분에서 2개. 공장에서 2개는 Trietz 인대에서 5cm, 회장에서 2개는 회맹판에서 10cm 떨어져 있습니다. 우리는 또한 혀에서 칫솔질을 얻을 것입니다. 타액 샘플을 채취합니다. 환자가 임상 치료의 일환으로 대장내시경 검사를 받는 경우 회장, 맹장 및 횡하행직장에서 생검을 요청할 것입니다. 타액 샘플도 요청합니다.
혈액 검사는 이제 다양한 간격으로 수행됩니다: 반코마이신을 시작하기 전; 간 기능 검사가 정상화될 때까지 매달; 간 기능 테스트가 정상화된 후; 반코마이신을 중단하기 전과 1,3,6,12,24개월에 반코마이신을 중단한 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담도 폐쇄증 또는 원발성 경화성 담관염의 임상 진단.
- 상부 내시경 또는 대장내시경을 받고 있고 담도 폐쇄 또는 원발성 경화성 담관염이 없는 임상 대조군.
- 담도 폐쇄증으로 1년 동안 경구용 반코마이신을 복용한 피험자 또는 -
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용한 환자는 원래 세균총을 변경하므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 반코마이신
반코신
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하루 50mg/Kg을 3개월 동안 하루 최대 1500mg까지 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 경화성 담관염 및 담도 폐쇄증에 대한 경구 반코마이신 요법의 이점 결정
기간: 치료 3개월 이내
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치료 시작 3개월 이내에 간 기능 검사(LFT) 개선을 통해 원발성 경화성 담관염 및 담도 폐쇄증에 대한 경구 반코마이신 요법의 이점을 결정합니다.
또한 PSC의 경우 비정상적인 ALT 및 GGT의 25% 감소, 담도 협착 및 비딩 감소, 간 생검 및 결장 생검에서 염증 감소를 살펴보았습니다.
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치료 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth L Cox, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali AH, Damman J, Shah SB, Davies Y, Hurwitz M, Stephen M, Lemos LM, Carey EJ, Lindor KD, Buness CW, Alrabadi L, Berquist WE, Cox KL. Open-label prospective therapeutic clinical trials: oral vancomycin in children and adults with primary sclerosing cholangitis. Scand J Gastroenterol. 2020 Aug;55(8):941-950. doi: 10.1080/00365521.2020.1787501. Epub 2020 Jul 7.
- Abarbanel DN, Seki SM, Davies Y, Marlen N, Benavides JA, Cox K, Nadeau KC, Cox KL. Immunomodulatory effect of vancomycin on Treg in pediatric inflammatory bowel disease and primary sclerosing cholangitis. J Clin Immunol. 2013 Feb;33(2):397-406. doi: 10.1007/s10875-012-9801-1. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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