Sativex 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성(포함).
• 체중(Kg)/신장(m2)으로 환산하여 체질량지수가 18~30kg/m2(포함)인 것.
• 대상체는 스크리닝 동안 신체 검사, ECG, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 했다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준에 의해 결정된 신장 및 간 기능의 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 했습니다.
• 피험자는 담배 제품의 비사용자(연구 시작 최소 6개월 전)여야 합니다.
• 피험자는 HIV I 및 II, HBsAg 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 음성 선별 검사를 받아야 했습니다.
• 피험자는 알코올, 남용 약물(선별 검사만) 및 코티닌에 대해 음성 소변 선별 검사를 받아야 했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 투여 후 3개월 동안 여성 파트너가 다른 형태의 차단 피임법(예: 여성 콘돔 또는 살정제 함유 폐쇄 캡)을 사용하도록 하는 것 외에도 적절한 차단 피임법(콘돔 및 살정자제)을 사용해야 했습니다. 의약품.
• 피험자는 프로토콜과 그 안의 제한 및 평가를 준수할 수 있었습니다.
• 피험자는 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이나 병력이 없어야 합니다.
• 피험자는 정신분열증, 기타 정신병, 중증 인격 장애, 우울증 또는 기타 중요한 정신 장애의 병력이나 존재 또는 가족력이 없어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 자세에서 떨어지지 않아야 했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 혈장을 기증하지 않아야 했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 헌혈한 적이 없어야 했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 실질적인 변화가 없어야 했습니다.
• 대상자는 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 알려진 효소 변경제(바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 등)로 치료를 받은 적이 없어야 했습니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성 또는 특이 반응의 병력이 없어야 했습니다.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 14일 이내에 처방약을 사용하지 않아야 했습니다.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 어떠한 일반 의약품도 사용하지 않아야 했습니다.
• 피험자는 연구 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 없어야 합니다(이전에 대마초 사용 이력이 있는 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 대마초 또는 카나비노이드 기반 약물을 사용하지 않은 경우 제외되지 않았습니다. 또는 연구 기간 동안 기권할 의사가 없음).