评估食物对 Sativex 生物利用度影响的研究

纳入标准：

• 18岁至45岁（含）的健康男性。
• 按体重（Kg）/身高（m2）计算，体重指数在18至30 kg/m2（含）之间。
• 在筛选期间，受试者在身体检查、心电图、病史或临床实验室结果方面没有临床显着的异常发现。
• 根据研究者的意见，受试者没有通过血清肌酐、总胆红素和转氨酶水平测定的肾功能和肝功能的临床显着异常发现。
• 受试者是非烟草制品使用者（至少在研究开始前 6 个月）。
• 受试者的 HIV I 和 II、HBsAg 和丙型肝炎病毒抗体筛查呈阴性。
• 受试者的酒精、滥用药物（仅筛查）和可替宁尿液筛查呈阴性。
• 除了让其女性伴侣在研究期间和研究实施后的 3 个月内使用另一种形式的屏障避孕（例如女用避孕套或带有杀精子剂的封闭帽）之外，受试者还使用适当的屏障避孕方法（避孕套和杀精子剂）药品。
• 受试者能够遵守协议以及其中的限制和评估。
• 受试者自愿书面知情同意参加试验。

排除标准：

• 受试者没有病史或存在显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病。
• 受试者没有任何精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍、抑郁症或其他严重精神疾病的病史或家族史。
• 受试者在筛选时不会有 20 mmHg 或更多的收缩压姿势下降。
• 受试者不得在研究开始前 90 天内参加过先前的临床试验。
• 受试者不得在研究开始前 90 天内捐献血浆。
• 受试者不得在研究开始前 90 天内献血。
• 在研究开始前 30 天内，受试者不得有异常饮食或饮食习惯的重大改变。
• 在研究之前或研究期间的 30 天内，受试者不得接受任何已知的酶改变剂（巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁等）治疗。
• 受试者对研究药物或相关化合物没有已知的超敏反应或异质反应史。
• 受试者在研究前或研究期间的 14 天内不得使用任何处方药。
• 受试者在研究前 7 天内或研究期间不得使用任何非处方药。
• 受试者在研究前 2 年内不得有酒精或药物滥用史（有既往使用大麻史的受试者不被排除在外，除非他们在研究药物给药前 30 天内使用过大麻或基于大麻素的药物或不愿意在研究期间弃权）。