Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Sativexin biologiseen hyötyosuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
• Painoindeksin on oltava välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) painon (kg)/pituuden (m2) perusteella laskettuna.
• Koehenkilöillä ei saanut olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
• Tutkijan mielestä koehenkilöillä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä munuaisten ja maksan toiminnasta seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini- ja transaminaasitasojen perusteella.
• Koehenkilöt eivät saa käyttää tupakkatuotteita (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista).
• Koehenkilöillä oli oltava negatiivinen seulonta HIV I:n ja II:n, HBsAg:n ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineen suhteen.
• Koehenkilöillä piti olla negatiivinen virtsaseulonta alkoholin, huumeiden väärinkäytön (vain seulonta) ja kotiniinin suhteen.
• Koehenkilöiden oli käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käytti jotain muuta esteehkäisyä (esim. naisten kondomia tai okklusiivista korkkia spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen annon jälkeen. huume.
• Koehenkilöt pystyivät noudattamaan protokollaa ja sen sisältämiä rajoituksia ja arviointeja.
• Tutkittavien oli annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöillä ei saanut olla aiemmin tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
• Koehenkilöillä ei saanut olla skitsofreniaa, muita psykoottisia sairauksia, vakavaa persoonallisuushäiriötä, masennusta tai muuta merkittävää psykiatrista häiriötä tai suvussa.
• Tutkittavien systolisen verenpaineen asento ei saanut laskea 20 mmHg tai enemmän seulonnassa.
• Koehenkilöt eivät olleet osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa plasmaa 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöillä ei saanut olla epänormaalia ruokavaliota tai merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöitä ei saanut olla hoidettu millään tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana.
• Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin tunnettua yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin.
• Koehenkilöt eivät saaneet käyttää mitään reseptilääkkeitä 14 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana.
• Koehenkilöt eivät saaneet käyttää mitään käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana.
• Koehenkilöillä ei saanut olla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen tutkimusta (henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabista, ei suljettu pois, elleivät he olleet käyttäneet kannabista tai kannabinoidipohjaista lääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai eivät halunneet pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajan).