Studie för att bedöma livsmedelseffekt på Sativex biotillgänglighet

Inklusionskriterier:

• Friska män mellan 18 och 45 år (inklusive).
• Kroppsmassaindex ska vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) beräknat efter vikt (Kg)/höjd (m2).
• Försökspersonerna fick inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
• Försökspersonerna skulle, enligt utredarens åsikt, inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd av njur- och leverfunktion, bestämt av serumkreatinin, total bilirubin och transaminasnivåer.
• Försökspersonerna skulle vara icke-användare av tobaksprodukter (minst 6 månader innan studiens start).
• Försökspersonerna skulle ha en negativ screening för HIV I och II, HBsAg och antikropp mot hepatit C-virus.
• Försökspersonerna skulle ha en negativ urinscreening för alkohol, droger (endast screening) och kotinin.
• Försökspersonerna skulle använda en lämplig barriärmetod för preventivmedel (kondom och spermiedödande medel) förutom att deras kvinnliga partner använde en annan form av preventivmedel (t.ex. kvinnlig kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel) under studien och i 3 månader efter administrering av studien läkemedel.
• Försökspersonerna kunde följa protokollet och begränsningarna och bedömningarna däri.
• Försökspersonerna skulle ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonerna fick inte ha en historia eller närvaro av signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Försökspersonerna skulle inte ha någon historia eller närvaro eller familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning, depression eller annan betydande psykiatrisk störning.
• Försökspersonerna fick inte ha ett posturalt fall på 20 mmHg eller mer i systoliskt blodtryck vid screening.
• Försökspersonerna skulle inte ha deltagit i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar före studiestart.
• Försökspersoner fick inte ha donerat plasma inom 90 dagar före studiestart.
• Försökspersonerna fick inte ha donerat blod inom 90 dagar före studiestart.
• Försökspersonerna skulle inte ha haft en onormal diet eller väsentliga förändringar i matvanor inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonerna skulle inte ha fått behandling med några kända enzymförändrande medel (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin etc.) inom 30 dagar före eller under studien.
• Försökspersonerna skulle inte ha någon historia av känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
• Försökspersonerna fick inte använda något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före eller under studien.
• Försökspersonerna fick inte använda något receptfritt läkemedel inom 7 dagar före eller under studien.
• Försökspersoner fick inte ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före studien (försökspersoner med en historia av tidigare användning av cannabis uteslöts inte om de inte hade använt cannabis eller cannabinoidbaserad medicin inom 30 dagar före studiens läkemedelsadministrering eller var ovilliga att avstå under hela studien).