Studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del Sativex

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) calcolato in base al peso (Kg)/altezza (m2).
• I soggetti non dovevano presentare risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ECG, anamnesi o risultati di laboratorio clinico durante lo screening.
• I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovevano avere risultati anormali clinicamente significativi della funzionalità renale ed epatica come determinato dai livelli di creatinina sierica, bilirubina totale e transaminasi.
• I soggetti dovevano essere non utilizzatori di prodotti del tabacco (minimo 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
• I soggetti dovevano avere uno screening negativo per HIV I e II, HBsAg e anticorpi contro il virus dell'epatite C.
• I soggetti dovevano sottoporsi a uno screening delle urine negativo per alcol, droghe d'abuso (solo screening) e cotinina.
• I soggetti dovevano usare un metodo contraccettivo di barriera appropriato (preservativo e spermicida) oltre a far usare alla loro compagna un'altra forma di contraccezione di barriera (ad es. preservativo femminile o cappuccio occlusivo con spermicida) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dello studio droga.
• I soggetti sono stati in grado di rispettare il protocollo e le restrizioni e le valutazioni in esso contenute.
• I soggetti dovevano dare il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non dovevano avere una storia o la presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• I soggetti non dovevano avere alcuna storia o presenza o storia familiare di schizofrenia, altre malattie psicotiche, gravi disturbi della personalità, depressione o altri disturbi psichiatrici significativi.
• I soggetti non dovevano avere un calo posturale di 20 mmHg o più nella pressione arteriosa sistolica allo screening.
• I soggetti non dovevano aver partecipato a una precedente sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• I soggetti non dovevano aver donato plasma nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• I soggetti non dovevano aver donato il sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• I soggetti non dovevano aver avuto una dieta anormale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• I soggetti non dovevano essere sottoposti a trattamento con agenti noti che alterano gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) nei 30 giorni precedenti o durante lo studio.
• I soggetti non dovevano avere una storia di ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al farmaco in studio o ai composti correlati.
• I soggetti non dovevano usare alcun farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti o durante lo studio.
• I soggetti non dovevano usare alcun farmaco da banco nei 7 giorni precedenti o durante lo studio.
• I soggetti non dovevano avere una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo studio (i soggetti con una storia di uso precedente di cannabis non sono stati esclusi a meno che non avessero usato cannabis o medicinali a base di cannabinoidi nei 30 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco in studio o non erano disposti ad astenersi per la durata dello studio).