Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do Sativex

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​entre 18 e 45 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal entre 18 a 30 kg/m2 (inclusive) calculado por peso(Kg)/altura(m2).
• Os indivíduos não deveriam apresentar achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
• Os indivíduos deveriam, na opinião do investigador, não apresentar achados anormais clinicamente significativos da função renal e hepática, conforme determinado pela creatinina sérica, bilirrubina total e níveis de transaminase.
• Os indivíduos deveriam ser não usuários de produtos de tabaco (mínimo de 6 meses antes do início do estudo).
• Os indivíduos deveriam ter uma triagem negativa para HIV I e II, HBsAg e anticorpo para o vírus da hepatite C.
• Os indivíduos deveriam ter uma triagem de urina negativa para álcool, drogas de abuso (triagem apenas) e cotinina.
• Os indivíduos deveriam usar um método anticoncepcional de barreira apropriado (preservativo e espermicida), além de ter sua parceira usando outra forma de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo feminino ou tampa oclusiva com espermicida) durante o estudo e por 3 meses após a administração do estudo medicamento.
• Os sujeitos foram capazes de cumprir o protocolo e as restrições e avaliações nele contidas.
• Os indivíduos deveriam dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não deveriam ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Os indivíduos não deveriam ter qualquer história ou presença ou história familiar de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave, depressão ou outro transtorno psiquiátrico significativo.
• Os indivíduos não deveriam ter uma queda postural de 20 mmHg ou mais na pressão arterial sistólica na triagem.
• Os indivíduos não deveriam ter participado de um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias antes do início do estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter doado plasma dentro de 90 dias antes do início do estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter doado sangue dentro de 90 dias antes do início do estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter tido uma dieta anormal ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter recebido tratamento com nenhum agente alterador de enzima conhecido (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de 30 dias antes ou durante o estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter histórico de hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
• Os indivíduos não deveriam usar qualquer medicação prescrita dentro de 14 dias antes ou durante o estudo.
• Os indivíduos não deveriam usar qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes ou durante o estudo.
• Os indivíduos não deveriam ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores ao estudo (indivíduos com histórico de uso anterior de cannabis não foram excluídos, a menos que tivessem usado cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou não estavam dispostos a abster-se durante a duração do estudo).