Studie for å vurdere mateffekt på Sativex biotilgjengelighet

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeksen skal være mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) beregnet etter vekt (Kg)/høyde (m2).
• Forsøkspersonene skulle ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Forsøkspersonene skulle, etter utforskerens oppfatning, ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn av nyre- og leverfunksjon, bestemt av serumkreatinin, totalt bilirubin og transaminasenivåer.
• Forsøkspersonene skulle være ikke-brukere av tobakksprodukter (minimum 6 måneder før studiestart).
• Forsøkspersonene skulle ha en negativ screening for HIV I og II, HBsAg og antistoff mot hepatitt C-virus.
• Forsøkspersonene skulle ha en negativ urinscreening for alkohol, narkotikamisbruk (kun screening) og kotinin.
• Forsøkspersonene skulle bruke en passende barrieremetode for prevensjon (kondom og sæddrepende middel) i tillegg til at deres kvinnelige partner skulle bruke en annen form for barriereprevensjon (f.eks. kvinnelig kondom eller okklusive hette med sæddrepende middel) under studien og i 3 måneder etter administrering av studien legemiddel.
• Forsøkspersonene var i stand til å overholde protokollen og begrensningene og vurderingene i den.
• Forsøkspersonene skulle gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene skulle ikke ha en historie eller tilstedeværelse av signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha noen historie eller tilstedeværelse eller familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse, depresjon eller annen betydelig psykiatrisk lidelse.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha et posturalt fall på 20 mmHg eller mer i systolisk blodtrykk ved screening.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha deltatt i en tidligere klinisk studie innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha donert plasma innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha donert blod innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha hatt et unormalt kosthold eller vesentlige endringer i matvaner innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha hatt behandling med noen kjente enzymendrende midler (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin osv.) innen 30 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha noen historie med kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonene skulle ikke bruke reseptbelagte medisiner innen 14 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke bruke reseptfrie medisiner innen 7 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før studien (forsøkspersoner med tidligere bruk av cannabis ble ikke ekskludert med mindre de hadde brukt cannabis eller cannabinoidbasert medisin innen 30 dager før studiemedikamentadministrering eller var uvillige til å avstå fra å stemme under studiens varighet).