Tanulmány az élelmiszerek Sativex biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve).
• A testtömegindexnek 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), súly(kg)/magasság(m2) alapján számítva.
• A szűrés során az alanyok fizikális vizsgálata, EKG, kórtörténete vagy klinikai laboratóriumi eredményei nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknál nem volt klinikailag jelentős kóros vese- és májfunkció, amelyet a szérum kreatinin-, összbilirubin- és transzaminázszintje határoz meg.
• Az alanyoknak nem kellett dohánytermékeket fogyasztaniuk (legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt).
• Az alanyoknak negatív szűréssel kellett rendelkezniük a HIV I és II, a HBsAg és a hepatitis C vírus elleni antitestek tekintetében.
• Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálatot kellett végezniük az alkohol, a kábítószerrel való visszaélés (csak szűrés) és a kotinin tekintetében.
• Az alanyoknak megfelelő gáti fogamzásgátlási módszert (óvszert és spermicidet) kellett alkalmazniuk amellett, hogy női partnerük a fogamzásgátlás egy másik formáját (például női óvszert vagy spermiciddel ellátott okkluzív sapkát) alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgálat beadását követő 3 hónapig. drog.
• Az alanyok meg tudták felelni a protokollnak és az abban foglalt korlátozásoknak és értékeléseknek.
• Az alanyoknak önkéntes írásos, tájékozott beleegyezésüket kellett adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak nem volt anamnézisében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
• Az alanyoknál nem volt skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar, depresszió vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, jelenléte vagy családjában.
• Az alanyok szisztolés vérnyomása nem eshetett 20 Hgmm-rel vagy ennél nagyobb testtartással a szűréskor.
• Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül nem kellett részt venniük egy korábbi klinikai vizsgálatban.
• Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül nem kellett plazmát adniuk.
• Az alanyoknak nem kellett vért adniuk a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
• Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül nem kellett rendellenes étrendet követniük, vagy étkezési szokásaikban lényeges változás nem volt.
• Az alanyok nem részesültek kezelésben semmilyen ismert enzimmódosító szerrel (barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin stb.) a vizsgálat előtt vagy alatt 30 napon belül.
• Az alanyoknak nem volt ismert túlérzékenysége vagy idioszinkratikus reakciója a vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szemben.
• Az alanyoknak nem kellett vényköteles gyógyszert használniuk a vizsgálat előtt vagy alatt 14 napon belül.
• Az alanyoknak nem kellett vény nélkül kapható gyógyszert használniuk a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül.
• Az alanyoknak nem kellett alkohollal vagy kábítószerrel visszaélni a vizsgálatot megelőző 2 éven belül (nem zárták ki azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében korábban kannabiszt használtak, kivéve, ha kannabiszt vagy kannabinoid alapú gyógyszert használtak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy nem voltak hajlandók tartózkodni a vizsgálat idejére).