Исследование по оценке влияния пищи на биодоступность Сативекса

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), рассчитанный по весу (кг)/росту (м2).
• Субъекты не должны были иметь клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, ЭКГ, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга.
• Субъекты должны были, по мнению исследователя, не иметь клинически значимых отклонений от нормы почечной и печеночной функции, определяемых уровнями креатинина сыворотки, общего билирубина и трансаминаз.
• Субъекты должны были не употреблять табачные изделия (минимум за 6 месяцев до начала исследования).
• Субъекты должны были пройти отрицательный скрининг на ВИЧ I и II, HBsAg и антитела к вирусу гепатита С.
• Субъекты должны были пройти отрицательный анализ мочи на алкоголь, наркотики (только скрининг) и котинин.
• Субъекты должны были использовать соответствующий барьерный метод контрацепции (презерватив и спермицид) в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму барьерной контрацепции (например, женский презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидом) во время исследования и в течение 3 месяцев после проведения исследования. лекарство.
• Субъекты смогли соблюдать протокол, а также содержащиеся в нем ограничения и оценки.
• Субъекты должны были дать добровольное письменное информированное согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны были иметь в анамнезе или наличия значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Субъекты не должны были иметь в анамнезе или наличии или семейном анамнезе шизофрении, других психотических заболеваний, тяжелого расстройства личности, депрессии или другого значительного психического расстройства.
• У субъектов не должно было быть постурального падения систолического артериального давления на 20 мм рт.ст. или более при скрининге.
• Субъекты не должны были участвовать в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты не должны были сдавать плазму в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты не должны были сдавать кровь в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты не должны были придерживаться ненормальной диеты или существенных изменений в пищевых привычках в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъекты не должны были получать лечение какими-либо известными агентами, изменяющими ферменты (барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) в течение 30 дней до или во время исследования.
• Субъекты не должны были иметь в анамнезе известной гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
• Субъекты не должны были принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до или во время исследования.
• Субъекты не должны были принимать какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до или во время исследования.
• Субъекты не должны были злоупотреблять алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до исследования (субъекты с историей предыдущего употребления каннабиса не исключались, если только они не употребляли каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или не желали воздерживаться на протяжении всего исследования).