- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01322464
Badanie oceniające wpływ pokarmu na biodostępność preparatu Sativex
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki Sativex oraz porównanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki Sativex w trzech poziomach dawek
Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki preparatu Sativex oraz pomiar jego farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu z rosnącą dawką, obejmujące równoległe składniki dawki pojedynczej i wielokrotnej u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), obliczony na podstawie wagi (kg)/wzrostu (m2).
- Podczas badania przesiewowego pacjenci nie mieli mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, historii medycznej ani wynikach badań laboratoryjnych.
- Zdaniem badacza osoby badane nie miały klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników czynności nerek i wątroby, co określono na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy, bilirubiny całkowitej i transaminaz.
- Osoby badane miały być nieużytkownikami wyrobów tytoniowych (minimum 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
- Badani mieli mieć ujemny wynik przesiewowy na HIV I i II, HBsAg i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Badani mieli mieć ujemny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków (tylko badanie przesiewowe) i kotyniny.
- Uczestnicy mieli stosować odpowiednią barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) oprócz stosowania przez partnerkę innej formy mechanicznej antykoncepcji (np. prezerwatywy dla kobiet lub kapturka zamykającego ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu leku narkotyk.
- Badani byli w stanie przestrzegać protokołu oraz zawartych w nim ograniczeń i ocen.
- Badani mieli wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć historii lub obecności znaczących chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Badani nie mieli żadnej historii, obecności lub rodzinnej historii schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości, depresji lub innego znaczącego zaburzenia psychicznego.
- Badani nie mieli podczas badania przesiewowego spadku skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej.
- Uczestnicy nie mogli brać udziału w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy nie mogli oddawać osocza w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci nie mogli oddawać krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci nie mogli mieć nieprawidłowej diety ani istotnych zmian w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby badane nie miały być leczone żadnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
- Osoby badane nie miały w historii znanej nadwrażliwości ani idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
- Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
- Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
- Osoby nie miały historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie (osoby z historią wcześniejszego używania konopi indyjskich nie były wykluczane, chyba że stosowały konopie indyjskie lub leki na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub nie chciało powstrzymać się od udziału w badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 Na czczo-po posiłku
4 rozpylenia Sativex na czczo, następnie wypłukanie, a następnie 4 rozpylenia Sativex po posiłku. Następnie 4 spraye dziennie na czczo. |
4 dawki preparatu Sativex na czczo w dniu 1. 4 dawki preparatu Sativex po posiłku w dniu 4. 4 dawki preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
4 rozpylenia Sativex po posiłku w dniu 1. 4 rozpylenia preparatu Sativex na czczo w dniu 4. 4 rozpylenia preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
2 rozpylenia Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
8 dawek Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Na czczo
4 rozpylenia Sativex po posiłku, następnie wypłukanie, a następnie 4 rozpylenia Sativex na czczo. Następnie 4 spraye dziennie na czczo. |
4 dawki preparatu Sativex na czczo w dniu 1. 4 dawki preparatu Sativex po posiłku w dniu 4. 4 dawki preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
4 rozpylenia Sativex po posiłku w dniu 1. 4 rozpylenia preparatu Sativex na czczo w dniu 4. 4 rozpylenia preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
2 rozpylenia Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
8 dawek Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
2 rozpylenia Sativex dziennie na czczo.
|
4 dawki preparatu Sativex na czczo w dniu 1. 4 dawki preparatu Sativex po posiłku w dniu 4. 4 dawki preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
4 rozpylenia Sativex po posiłku w dniu 1. 4 rozpylenia preparatu Sativex na czczo w dniu 4. 4 rozpylenia preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
2 rozpylenia Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
8 dawek Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
|
Eksperymentalny: Grupa 3
8 dawek sativexu dziennie na czczo.
|
4 dawki preparatu Sativex na czczo w dniu 1. 4 dawki preparatu Sativex po posiłku w dniu 4. 4 dawki preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
4 rozpylenia Sativex po posiłku w dniu 1. 4 rozpylenia preparatu Sativex na czczo w dniu 4. 4 rozpylenia preparatu Sativex dziennie na czczo w dniach 5-13.
2 rozpylenia Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
8 dawek Sativex dziennie na czczo w dniach 4-13.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Główne punkty końcowe PK
|
Cmax, AUC(0-inf), T-half i CL/F: na czczo (dane dla grupy 1, dzień 1 i 4 na czczo) i po posiłku (dane dla grupy 1, dzień 1 i 4 po posiłku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Wtórne środki PK
|
Cmax, Tmax, AUC(0-t), t-half, CL/F, Varea/F od dnia 4 (grupy 2 i 3) oraz od pacjentów na czczo w dniach 1 i 4 (grupa 1) Cmax, Cmin, Tmax, AUC(0-t), przepływ z danych z dnia 12 (wszystkie grupy)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Sativex
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stott CG, White L, Wright S, Wilbraham D, Guy GW. A phase I study to assess the effect of food on the single dose bioavailability of the THC/CBD oromucosal spray. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Apr;69(4):825-34. doi: 10.1007/s00228-012-1393-4. Epub 2012 Oct 4.
- Stott CG, White L, Wright S, Wilbraham D, Guy GW. A phase I study to assess the single and multiple dose pharmacokinetics of THC/CBD oromucosal spray. Eur J Clin Pharmacol. 2013 May;69(5):1135-47. doi: 10.1007/s00228-012-1441-0. Epub 2012 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWCP0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt żywnościowy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Sativex
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Zjednoczone Królestwo
-
AbbottRekrutacyjnyNiewydolność trzustkiChiny
-
S. Andrea HospitalUniversity of Roma La SapienzaNieznany
-
Mary LynchZakończony
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyFarmakokinetyka | Konopie indyjskie | Zależność | Nadużywanie konopi indyjskich | fMRIStany Zjednoczone
-
Michael, Levy M.D.,Ph.D.Jazz PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaSpastyczność, Mięsień | Zaburzenie spektrum NMOStany Zjednoczone
-
Almirall, S.A.ZakończonyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak żołądka | ImmunoterapiaChiny
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyStwardnienie rozsiane | SpastycznośćZjednoczone Królestwo
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Zakończony