Studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van Sativex te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• De body mass index moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn, berekend op basis van gewicht (kg)/lengte (m2).
• Proefpersonen mochten tijdens de screening geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten.
• Proefpersonen zouden, naar de mening van de onderzoeker, geen klinisch significante abnormale bevindingen van de nier- en leverfunctie hebben, zoals bepaald door serumcreatinine, totaal bilirubine en transaminasespiegels.
• De proefpersonen moesten geen tabaksproducten gebruiken (minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek).
• Proefpersonen moesten een negatieve screening hebben op hiv I en II, HBsAg en antilichamen tegen het hepatitis C-virus.
• Proefpersonen moesten een negatieve urinescreening ondergaan voor alcohol, misbruik van drugs (alleen screening) en cotinine.
• De proefpersonen moesten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoek een geschikte barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (condoom en zaaddodend middel) naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van barrière-anticonceptie moest gebruiken (bijv. vrouwencondoom of afsluitkapje met zaaddodend middel). medicijn.
• De proefpersonen konden zich houden aan het protocol en de beperkingen en beoordelingen daarin.
• Proefpersonen moesten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• De proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis of aanwezigheid of familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis, depressie of andere significante psychiatrische stoornis hebben.
• De proefpersonen mochten bij de screening geen houdingsdaling van 20 mmHg of meer in de systolische bloeddruk hebben.
• Proefpersonen mochten niet hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen mochten binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen mochten binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen bloed hebben gedoneerd.
• De proefpersonen mochten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen abnormaal dieet of substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad.
• De proefpersonen mochten binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen behandeling hebben ondergaan met bekende enzymveranderende middelen (barbituraten, fenothiazinen, cimetidine enz.).
• Proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis hebben van bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
• De proefpersonen mochten binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen voorgeschreven medicatie gebruiken.
• De proefpersonen mochten binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen vrij verkrijgbare medicatie gebruiken.
• Proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek (proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van cannabis werden niet uitgesloten, tenzij ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel cannabis of op cannabinoïden gebaseerde medicijnen hadden gebruikt of niet bereid waren zich te onthouden voor de duur van het onderzoek).