Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de Sativex

Criterios de inclusión:

• Varones sanos entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) calculado por peso (Kg)/altura (m2).
• Los sujetos no debían tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
• Los sujetos, en opinión del investigador, no tenían hallazgos anormales clínicamente significativos de la función renal y hepática según lo determinado por los niveles de creatinina sérica, bilirrubina total y transaminasas.
• Los sujetos debían ser no consumidores de productos del tabaco (mínimo 6 meses antes del inicio del estudio).
• Los sujetos debían tener una prueba de detección negativa para VIH I y II, HBsAg y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• Los sujetos debían tener un examen de orina negativo para alcohol, drogas de abuso (solo examen) y cotinina.
• Los sujetos debían utilizar un método anticonceptivo de barrera apropiado (preservativo y espermicida) además de que su pareja femenina utilizara otro método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo femenino o capuchón oclusivo con espermicida) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del estudio. droga.
• Los sujetos pudieron cumplir con el protocolo y las restricciones y evaluaciones del mismo.
• Los sujetos debían dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no debían tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas.
• Los sujetos no debían tener antecedentes o presencia o antecedentes familiares de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad, depresión u otro trastorno psiquiátrico significativo.
• Los sujetos no debían tener una caída postural de 20 mmHg o más en la presión arterial sistólica en la selección.
• Los sujetos no debían haber participado en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Los sujetos no debían haber donado plasma dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Los sujetos no debían haber donado sangre dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Los sujetos no debían haber tenido una dieta anormal o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Los sujetos no debían haber recibido tratamiento con ningún agente alterador de enzimas conocido (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio.
• Los sujetos no debían tener antecedentes de hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
• Los sujetos no debían usar ningún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores o durante el estudio.
• Los sujetos no debían usar ningún medicamento de venta libre dentro de los 7 días anteriores o durante el estudio.
• Los sujetos no debían tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores al estudio (los sujetos con antecedentes de consumo previo de cannabis no se excluyeron a menos que hubieran consumido cannabis o medicamentos a base de cannabinoides en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o no estaban dispuestos a abstenerse durante la duración del estudio).