Исследование TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2А и рибавирином у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа-1, которые участвовали в контрольной группе исследования TMC435.
31 марта 2016 г. обновлено: Janssen R&D Ireland
Фаза III, открытое, одногрупповое, пролонгированное исследование ТМС435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2А и рибавирином у субъектов, инфицированных ВГС генотипа-1, которые участвовали в группе плацебо исследования фазы II/III ТМС435 или получали ПППД. Лечение в спонсируемом Tibotec исследовании фазы I.
Целью данного исследования является изучение эффективности лечения TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов, у которых не удалось избавиться от инфекции гепатита С с помощью монотерапии пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином в рамках предыдущего исследования, проведенного компанией Tibotec. или которые участвовали в испытаниях Tibotec, в которых противовирусные препараты, направленные против вируса гепатита С (ВГС), оценивались в течение коротких периодов времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это повторное исследование TMC435 для пациентов с инфекцией ВГС генотипа-1, которые участвовали в контрольной (плацебо; вещество, не содержащее активного лекарства) группе исследования TMC435 или которые получали лечение противовирусными препаратами, направленными против ВГС, в течение до 14 дней. в предыдущем испытании Tibotec.
Пациенты в этом исследовании будут получать TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys) и рибавирином (Copegus), а затем только пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином.
Общая продолжительность лечения составит 24 или 48 недель, в зависимости от того, как пациенты реагируют на лечение и какой была их предыдущая реакция на монотерапию пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином.
Врач-исследователь проинформирует каждого пациента о том, как принимать исследуемое лекарство и когда следует прекратить его прием.
После того, как пациент прекратит прием исследуемого препарата, он продолжит посещать кабинет врача для учебных визитов в течение 24 недель (в некоторых случаях до 48 недель) после окончания лечения.
Общая продолжительность исследования составляет 78 недель (включая скрининг).
Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Оценка исследования при каждом посещении может включать, помимо прочего: сбор крови и мочи для тестирования, оценку электрокардиограммы (ЭКГ) (измерение электрической активности сердца) и физикальное обследование.
TMC435 будет приниматься в виде пероральной капсулы по 150 мг один раз в день.
Пегинтерферон (Пегасис) будет вводиться в виде инъекции по 180 мкг один раз в неделю.
Рибавирин будет приниматься в виде таблеток (Копегус) два раза в день, а доза будет зависеть от массы тела пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Concord, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Wentworthville, Австралия
-
Woolloongabba N/A, Австралия
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Frankfurt A. M., Германия
-
Hamburg, Германия
-
Kiel, Германия
-
Münster, Германия
-
Ulm, Германия
-
Würzburg, Германия
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
-
Zefat, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Sevilla N/A, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Chorzów, Польша
-
Czeladz, Польша
-
Kielce, Польша
-
Myslowice, Польша
-
Warschau, Польша
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
Smolensk, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Vinnitsa, Украина
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
-
Lyon, Франция
-
Nice Cedex 03 N/A, Франция
-
Paris Cedex 12, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в группе плацебо исследования TMC435, у которых не был достигнут неопределяемый уровень РНК ВГС в конце лечения или у которых возник рецидив в течение 1 года после окончания лечения ИЛИ пациенты, получавшие краткосрочную противовирусную терапию прямого действия в спонсируемом Тиботек изучать.
- Стадия заболевания печени, подтвержденная биопсией печени, требуется в течение 3 лет до скрининга, если нет противопоказаний.
Критерий исключения:
- Заражение вирусом иммунодефицита человека.
- Заболевание печени, не связанное с инфекцией гепатита С.
- Значительные лабораторные отклонения или другие активные заболевания.
- Беременность или планирование беременности.
- Преждевременное прекращение приема лекарств в предыдущем исследовании TMC435 из-за несоблюдения или по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС435
TMC435 Тип=точное число единица=мг число=150 форма=капсульный путь=пероральный прием один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а пегинтерферону и рибавирину в течение 24 или 48 недель
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, способ = пероральное применение, один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а, пегинтерферону и рибавирину в течение 24 или 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с устойчивым вирусным ответом
Временное ограничение: Через 12 недель после запланированного окончания лечения
|
Через 12 недель после запланированного окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с устойчивым вирусным ответом
Временное ограничение: Через 24 недели после запланированного окончания лечения
|
Через 24 недели после запланированного окончания лечения
|
|
Количество участников с уровнем РНК ВГС >1000 МЕ/мл
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Количество участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Количество участников с нормализованным уровнем аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Количество участников с неудачей лечения
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- CR017983
- TMC435-TiDP16-C213 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .