Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2A en ribavirine voor met hepatitis C-virus genotype-1 geïnfecteerde patiënten die deelnamen aan een controlegroep van een TMC435-studie

31 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een fase III, open-label, single-arm, rollover-onderzoek van TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2A en ribavirine voor met HCV genotype-1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan de placebogroep van een fase II/III TMC435-onderzoek, of die DAA ontvingen Behandeling in een door Tibotec gesponsorde fase I-studie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een behandeling met TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij patiënten bij wie hun hepatitis C-infectie met alleen peginterferon alfa-2a en ribavirine niet verdwenen was in een eerder onderzoek uitgevoerd door Tibotec. of die deelnamen aan Tibotec-onderzoeken waarin antivirale middelen gericht tegen het hepatitis C-virus (HCV) gedurende korte tijd werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie van TMC435 voor patiënten met HCV-genotype-1-infectie die deelnamen aan de controlegroep (placebo; stof die geen actieve medicatie bevat) van een TMC435-studie of die een behandeling tot 14 dagen kregen met antivirale middelen gericht tegen HCV in een eerdere Tibotec-proef. Patiënten in deze studie krijgen TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus), gevolgd door peginterferon alfa-2a en ribavirine alleen. De totale behandelingsduur zal 24 of 48 weken zijn, afhankelijk van hoe de patiënten op de behandeling reageren en wat hun eerdere reactie op peginterferon alfa-2a en ribavirine alleen was. De onderzoeksarts zal elke patiënt informeren over hoe ze hun studiemedicatie moeten innemen en wanneer ze ermee moeten stoppen. Nadat een patiënt stopt met het innemen van onderzoeksmedicatie, blijft hij tot 24 weken (in sommige gevallen tot 48 weken) na het einde van de behandeling naar de spreekkamer komen voor studiebezoeken. De totale duur van het onderzoek is 78 weken (inclusief screening). Patiënten zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd. Onderzoeksbeoordelingen bij elk bezoek kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bloed- en urineverzameling voor testen, elektrocardiogram (ECG) beoordelingen (een meting van de elektrische activiteit van het hart) en lichamelijk onderzoek. TMC435 wordt eenmaal per dag ingenomen als een orale capsule van 150 mg. Peginterferon (Pegasys) wordt eenmaal per week gegeven als een injectie van 180 µg. Ribavirine wordt tweemaal daags in de vorm van tabletten (Copegus) ingenomen en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Concord, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Wentworthville, Australië
      • Woolloongabba N/A, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt A. M., Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Zefat, Israël
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de placebo-arm van een TMC435-onderzoek die aan het einde van de behandeling geen ondetecteerbare HCV-RNA-waarden bereikten of die binnen 1 jaar na het einde van de behandeling terugvielen OF Patiënten die kortdurende direct werkende antivirale therapie kregen in een door Tibotec gesponsorde studie.
  • Leverziektestadium gedocumenteerd door leverbiopsie is vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan screening, tenzij gecontra-indiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Leverziekte niet gerelateerd aan hepatitis C-infectie.
  • Significante laboratoriumafwijkingen of andere actieve ziekten.
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  • Voortijdig gestopt met medicatie in eerdere TMC435-studie wegens niet-naleving of om veiligheidsredenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435
TMC435 Type=exact aantal eenheid=mg aantal=150 vorm=capsule route=oraal gebruik eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a peginterferon en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal gebruik, eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a peginterferon en ribavirine gedurende 24 of 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met aanhoudende virale respons
Tijdsspanne: 12 weken na het geplande einde van de behandeling
12 weken na het geplande einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met aanhoudende virale respons
Tijdsspanne: 24 weken na het geplande einde van de behandeling
24 weken na het geplande einde van de behandeling
Aantal deelnemers met HCV RNA-niveau >1000 IE/ml
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers met genormaliseerde alanine-aminotransferasewaarden
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren