Tutkimus TMC435:stä yhdistelmänä peginterferoni alfa-2A:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -viruksen genotyyppi-1-infektoituneille potilaille, jotka osallistuivat TMC435-tutkimuksen kontrolliryhmään
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen R&D Ireland
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, kiertokoe TMC435:stä yhdessä peginterferoni alfa-2A:n ja ribaviriinin kanssa HCV-genotyyppi-1-tartunnan saaneille koehenkilöille, jotka osallistuivat vaiheen II/III TMC435-tutkimuksen plaseboryhmään tai jotka saivat DAA:ta Hoito Tibotecin tukemassa vaiheen I tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435-hoidon tehoa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät poistaneet hepatiitti C -infektiotaan pelkällä peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla aiemmassa Tibotecin tekemässä tutkimuksessa. tai jotka osallistuivat Tibotec-tutkimuksiin, joissa hepatiitti C -virusta (HCV) vastaan suunnattuja viruslääkkeitä arvioitiin lyhyen aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on TMC435:n kiertokoe potilaille, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, jotka osallistuivat TMC435-tutkimuksen kontrolliryhmään (plasebo; aine, joka ei sisältänyt aktiivista lääkettä) tai jotka saivat enintään 14 päivää hoitoa HCV:tä vastaan suunnatuilla viruslääkkeillä. edellisessä Tibotec-tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat TMC435:tä yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) kanssa, minkä jälkeen peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia yksinään.
Hoidon kokonaiskesto on 24 tai 48 viikkoa riippuen siitä, kuinka potilaat reagoivat hoitoon ja mikä oli heidän aikaisempi vasteensa pelkällä peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla.
Tutkimuslääkäri kertoo jokaiselle potilaalle, miten tutkimuslääkitys tulee ottaa ja milloin hänen tulee lopettaa sen käyttö.
Kun potilas lopettaa tutkimuslääkityksen käytön, hän tulee jatkamaan lääkärin vastaanotolla opintokäyntejä 24 viikkoa (joissakin tapauksissa jopa 48 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 78 viikkoa (seulonta mukaan lukien).
Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen käynnin tutkimusarvioinnit voivat sisältää muun muassa: veren ja virtsan keräämisen testausta varten, EKG-arvioinnit (sydämen sähköisen aktiivisuuden mittaus) ja fyysiset tutkimukset.
TMC435 otetaan suun kautta otettavana 150 mg:n kapselina kerran vuorokaudessa.
Peginterferonia (Pegasys) annetaan 180 µg:n injektiona kerran viikossa.
Ribaviriinia otetaan tabletteina (Copegus) kahdesti päivässä ja annos riippuu potilaan painosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Concord, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Wentworthville, Australia
-
Woolloongabba N/A, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Sevilla N/A, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Chorzów, Puola
-
Czeladz, Puola
-
Kielce, Puola
-
Myslowice, Puola
-
Warschau, Puola
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nice Cedex 03 N/A, Ranska
-
Paris Cedex 12, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt A. M., Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat TMC435-tutkimuksen lumelääkeryhmään, jotka eivät saavuttaneet havaitsemattomia HCV RNA -tasoja hoidon lopussa tai jotka uusiutuivat vuoden kuluessa hoidon päättymisestä TAI potilaat, jotka saivat lyhytaikaista suoravaikutteista viruslääkitystä Tibotecin tukemassa opiskella.
- Maksabiopsialla dokumentoitu maksasairausvaihe vaaditaan 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, ellei se ole vasta-aiheista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
- Maksasairaus, joka ei liity hepatiitti C -infektioon.
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat tai muut aktiiviset sairaudet.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Ennenaikaisesti lopetettu lääkitys edellisessä TMC435-tutkimuksessa vaatimustenvastaisuuden tai turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMC435
TMC435 Tyyppi=tarkka numeroyksikkö=mg-luku=150 muoto=kapselireitti=oraalinen käyttö kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a peginterferonin ja ribaviriinin lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a peginterferonin ja ribaviriinin lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden HCV RNA -taso > 1000 IU/ml
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on normalisoitunut alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017983
- TMC435-TiDP16-C213 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .