Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2A og ribavirin til hepatitis C-virus genotype-1-inficerede patienter, der deltog i en kontrolgruppe i en TMC435-undersøgelse

31. marts 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase III, åbent, enkeltarms-, rollover-forsøg med TMC435 i kombination med peginterferon Alpha-2A og ribavirin til HCV genotype-1-inficerede forsøgspersoner, der deltog i placebogruppen i en fase II/III TMC435-undersøgelse, eller som modtog DAA Behandling i et Tibotec-sponsoreret fase I-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en behandling med TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter, som ikke fjernede deres hepatitis C-infektion med peginterferon alfa-2a og ribavirin alene inden for et tidligere forsøg udført af Tibotec. eller som deltog i Tibotec-forsøg, hvor antivirale midler rettet mod hepatitis C-virus (HCV) blev evalueret i korte perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et roll-over-forsøg med TMC435 for patienter med genotype-1 HCV-infektion, som deltog i kontrolgruppen (placebo; stof uden aktiv medicin) i et TMC435-studie, eller som modtog en behandling i op til 14 dage med antivirale midler rettet mod HCV i et tidligere Tibotec-forsøg. Patienter i denne undersøgelse vil modtage TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) efterfulgt af peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Den samlede behandlingsvarighed vil være 24 eller 48 uger, afhængigt af hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og hvilket var deres tidligere respons på peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Undersøgelseslægen vil informere hver patient om, hvordan de skal tage deres undersøgelsesmedicin, og hvornår de skal stoppe med at tage den. Efter at en patient holder op med at tage undersøgelsesmedicin, vil de fortsætte med at komme til lægekontoret til studiebesøg indtil 24 uger (i nogle tilfælde op til 48 uger) efter endt behandling. Den samlede varighed af undersøgelsen er 78 uger (inklusive screening). Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen. Undersøgelsesvurderinger ved hvert besøg kan omfatte, men er ikke begrænset til: blod- og urinopsamling til testning, elektrokardiogram (EKG) vurderinger (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og fysiske undersøgelser. TMC435 vil blive taget som en oral kapsel på 150 mg én gang dagligt. Peginterferon (Pegasys) vil blive givet som en injektion på 180 µg én gang om ugen. Ribavirin vil blive taget som tabletter (Copegus) to gange hver dag, og dosis vil afhænge af patientens kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i placebo-armen i en TMC435-undersøgelse, som ikke opnåede upåviselige HCV RNA-niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen, eller som fik tilbagefald inden for 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen ELLER patienter, der modtog kortvarig direktevirkende antiviral behandling i en Tibotec-sponsoreret undersøgelse.
  • Leversygdomsstadiet dokumenteret ved leverbiopsi er påkrævet inden for 3 år før screening, medmindre kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med human immundefektvirus.
  • Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitisk C-infektion.
  • Betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • For tidligt stoppet medicinering i tidligere TMC435-undersøgelse på grund af manglende overholdelse eller af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435
TMC435 Type=nøjagtigt antal enhed=mg antal=150 form=kapselvej=oral brug én gang dagligt i 12 uger ud over peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uger
Medicin: TMC435
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, vej=oral anvendelse, én gang dagligt i 12 uger ud over peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
Antal deltagere med HCV RNA niveau >1000 IE/mL
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med normaliserede alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med svigt under behandlingen
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner