Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2A i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej badania TMC435

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarta próba fazy III, jednoramienna, z przewróceniem TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2A i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy uczestniczyli w grupie placebo badania fazy II/III TMC435 lub którzy otrzymali DAA Leczenie w badaniu I fazy sponsorowanym przez Tibotec.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów, którzy nie usunęli zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C samym peginterferonem alfa-2a i rybawiryną w ramach wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Tibotec, lub którzy brali udział w badaniach Tibotec, w których przez krótki czas oceniano leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest próba typu „roll-over” TMC435 dla pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej (placebo; substancja nie zawierająca aktywnego leku) w badaniu TMC435 lub którzy byli leczeni przez maksymalnie 14 dni lekami przeciwwirusowymi skierowanymi przeciwko HCV w poprzedniej próbie Tibotec. Pacjenci w tym badaniu otrzymają TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus), a następnie sam peginterferon alfa-2a i rybawiryna. Całkowity czas leczenia będzie wynosił 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi pacjentów na leczenie i ich wcześniejszej odpowiedzi na sam peginterferon alfa-2a i rybawirynę. Lekarz prowadzący badanie poinformuje każdego pacjenta o tym, jak przyjmować badany lek i kiedy powinien go przerwać. Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku pacjent będzie zgłaszał się do gabinetu lekarskiego na wizyty studyjne do 24 tygodni (w niektórych przypadkach do 48 tygodni) po zakończeniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wynosi 78 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi). Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania. Oceny badań podczas każdej wizyty mogą obejmować między innymi: pobranie krwi i moczu do badań, ocenę elektrokardiogramu (EKG) (pomiar aktywności elektrycznej serca) oraz badania fizykalne. TMC435 będzie przyjmowany w postaci kapsułki doustnej w dawce 150 mg raz na dobę. Peginterferon (Pegasys) będzie podawany we wstrzyknięciu 180 µg raz w tygodniu. Rybawiryna będzie przyjmowana w postaci tabletek (Copegus) dwa razy dziennie, a dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice Cedex 03 N/A, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt A. M., Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzów, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Kielce, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Warschau, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w ramieniu placebo badania TMC435, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV na koniec leczenia lub u których doszło do nawrotu w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia LUB Pacjenci, którzy otrzymywali krótkoterminową bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową w sponsorowanym przez Tibotec badanie.
  • Stopień zaawansowania choroby wątroby udokumentowany biopsją wątroby jest wymagany w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, o ile nie ma przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne lub inne aktywne choroby.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Przedwcześnie przerwano podawanie leku w poprzednim badaniu TMC435 z powodu niezgodności lub ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435
TMC435 Typ=dokładna liczba jednostka=mg liczba=150 postać=kapsułka droga=podanie doustne raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a peginterferonu i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, postać=kapsułka, droga podania=podanie doustne, raz dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do peginterferonu alfa-2a, peginterferonu i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusową
Ramy czasowe: 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia
12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia
24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z poziomem HCV RNA >1000 IU/ml
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj