En studie av TMC435 i kombination med peginterferon Alfa-2A och ribavirin för hepatit C-virus genotyp-1-infekterade patienter som deltog i en kontrollgrupp i en TMC435-studie
31 mars 2016 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland
En fas III, öppen, enkelarms-, rollover-studie av TMC435 i kombination med peginterferon Alpha-2A och ribavirin för HCV genotyp-1-infekterade försökspersoner som deltog i placebogruppen i en fas II/III TMC435-studie, eller som fick DAA Behandling i en Tibotec-sponsrad fas I-studie.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en behandling med TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin hos patienter som inte klarat av sin hepatit C-infektion med enbart peginterferon alfa-2a och ribavirin inom en tidigare studie utförd av Tibotec, eller som deltog i Tibotec-studier där antivirala medel riktade mot hepatit C-virus (HCV) utvärderades under korta tidsperioder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en roll-over-studie av TMC435 för patienter med genotyp-1 HCV-infektion som deltog i kontrollgruppen (placebo; substans som inte innehåller någon aktiv medicin) i en TMC435-studie eller som fick en behandling i upp till 14 dagar med antivirala medel riktade mot HCV i en tidigare Tibotec-rättegång.
Patienterna i denna studie kommer att få TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a (Pegasys) och ribavirin (Copegus) följt av peginterferon alfa-2a och enbart ribavirin.
Den totala behandlingstiden kommer att vara 24 eller 48 veckor, beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och vilket som var deras tidigare svar på enbart peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Studieläkaren kommer att informera varje patient om hur de ska ta sin studiemedicin och när de ska sluta ta den.
Efter att en patient slutat ta studiemedicin kommer de att fortsätta att komma till läkarmottagningen för studiebesök fram till 24 veckor (i vissa fall upp till 48 veckor) efter avslutad behandling.
Studiens totala varaktighet är 78 veckor (inklusive screening).
Patienterna kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.
Studiebedömningar vid varje besök kan innefatta men är inte begränsade till: blod- och urininsamling för testning, elektrokardiogram (EKG) bedömningar (ett mått på hjärtats elektriska aktivitet) och fysiska undersökningar.
TMC435 kommer att tas som en oral kapsel på 150 mg en gång per dag.
Peginterferon (Pegasys) kommer att ges som en injektion på 180 µg en gång i veckan.
Ribavirin tas som tabletter (Copegus) två gånger varje dag och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Concord, Australien
-
Melbourne, Australien
-
Wentworthville, Australien
-
Woolloongabba N/A, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Gent, Belgien
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Nice Cedex 03 N/A, Frankrike
-
Paris Cedex 12, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Rotterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzów, Polen
-
Czeladz, Polen
-
Kielce, Polen
-
Myslowice, Polen
-
Warschau, Polen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
Smolensk, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
Stavropol, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Sevilla N/A, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt A. M., Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i placeboarmen i en TMC435-studie som inte uppnådde odetekterbara HCV RNA-nivåer i slutet av behandlingen eller som återfaller inom 1 år efter avslutad behandling ELLER patienter som fick kortvarig direktverkande antiviral behandling i en Tibotec-sponsrad studie.
- Leversjukdomsstadium dokumenterad genom leverbiopsi krävs inom 3 år före screening om inte kontraindicerat.
Exklusions kriterier:
- Infektion med humant immunbristvirus.
- Leversjukdom som inte är relaterad till hepatitisk C-infektion.
- Betydande laboratorieavvikelser eller andra aktiva sjukdomar.
- Gravid eller planerar att bli gravid.
- Avbruten medicinering i förtid i tidigare TMC435-studie på grund av bristande efterlevnad eller av säkerhetsskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMC435
TMC435 Typ=exakt antal enhet=mg antal=150 form=kapselväg=oral användning en gång dagligen i 12 veckor förutom peginterferon alfa-2a peginterferon och ribavirin i 24 eller 48 veckor
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=150, form=kapsel, väg=oral användning, en gång dagligen i 12 veckor förutom peginterferon alfa-2a peginterferon och ribavirin i 24 eller 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med ihållande viralt svar
Tidsram: 12 veckor efter planerat behandlingsslut
|
12 veckor efter planerat behandlingsslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med ihållande viralt svar
Tidsram: 24 veckor efter planerat behandlingsslut
|
24 veckor efter planerat behandlingsslut
|
|
Antal deltagare med HCV RNA-nivå >1000 IE/mL
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Till och med vecka 48
|
Till och med vecka 48
|
|
Antal deltagare med viralt återfall
Tidsram: Till och med vecka 48
|
Till och med vecka 48
|
|
Antal deltagare med normaliserade alaninaminotransferasnivåer
Tidsram: Till och med vecka 48
|
Till och med vecka 48
|
|
Antal deltagare med misslyckande under behandlingen
Tidsram: Till och med vecka 48
|
Till och med vecka 48
|
|
Antal deltagare som drabbats av en negativ händelse
Tidsram: Till och med vecka 48
|
Till och med vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- CR017983
- TMC435-TiDP16-C213 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .