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TMC435 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2A 和利巴韦林治疗参与 TMC435 研究对照组的丙型肝炎病毒基因型 1 感染患者的研究

2016年3月31日 更新者：Janssen R&D Ireland

TMC435 与聚乙二醇干扰素 Alpha-2A 和利巴韦林联合用于参与 II/III 期 TMC435 研究安慰剂组或接受 DAA 治疗的 HCV 基因型 1 感染受试者的 III 期、开放标签、单臂、滚动试验Tibotec 赞助的 I 期研究中的治疗。

本研究的目的是调查 TMC435 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林联合治疗的疗效，这些患者在 Tibotec 先前进行的试验中未单独使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林清除丙型肝炎感染，或参加了 Tibotec 试验的人，在这些试验中，针对丙型肝炎病毒 (HCV) 的抗病毒药物在短时间内进行了评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 TMC435 的滚动试验，针对基因 1 型 HCV 感染的患者，这些患者参加了 TMC435 试验的对照组（安慰剂；不含活性药物的物质）或接受了长达 14 天的针对 HCV 的抗病毒药物治疗在之前的 Tibotec 试验中。 本研究中的患者将接受 TMC435 联合聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus)，然后单独接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林。 总治疗时间为 24 或 48 周，具体取决于患者对治疗的反应以及他们之前对聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和单独利巴韦林的反应。 研究医生将告知每位患者如何服用研究药物以及何时停止服用。 患者停止服用研究药物后，他们将继续到医生办公室进行研究访问，直到治疗结束后 24 周（在某些情况下长达 48 周）。 研究的总持续时间为 78 周（包括筛选）。 在整个研究过程中将监测患者的安全性。 每次访问的研究评估可能包括但不限于：用于测试的血液和尿液收集、心电图 (ECG) 评估（心脏电活动的测量）和身体检查。 TMC435 将作为口服胶囊服用 150 毫克，每天一次。 聚乙二醇干扰素 (Pegasys) 每周注射一次 180 µg。 利巴韦林每天服用两次片剂（Copegus），剂量取决于患者的体重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Vinnitsa、乌克兰
  • 以色列
      • Haifa、以色列
      • Zefat、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • Stavropol、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Frankfurt A. M.、德国
      • Hamburg、德国
      • Kiel、德国
      • Münster、德国
      • Ulm、德国
      • Würzburg、德国
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
  • 法国
      • Grenoble、法国
      • Lyon、法国
      • Nice Cedex 03 N/A、法国
      • Paris Cedex 12、法国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chorzów、波兰
      • Czeladz、波兰
      • Kielce、波兰
      • Myslowice、波兰
      • Warschau、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Wentworthville、澳大利亚
      • Woolloongabba N/A、澳大利亚
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • London、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Sevilla N/A、西班牙
      • Valencia、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Rosario, Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加 TMC435 研究的安慰剂组且在治疗结束时未达到不可检测的 HCV RNA 水平或治疗结束后 1 年内复发的患者学习。
  • 除非有禁忌症，否则需要在筛选前 3 年内通过肝活检记录的肝病分期。

排除标准：

  • 感染人类免疫缺陷病毒。
  • 与丙型肝炎感染无关的肝脏疾病。
  • 显着的实验室异常或其他活动性疾病。
  • 怀孕或计划怀孕。
  • 在先前的 TMC435 研究中因不合规或出于安全原因而过早停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC435
TMC435 类型=确切数字 单位=mg 数量=150 形式=胶囊途径=口服使用 每天一次，持续 12 周，此外聚乙二醇干扰素 alfa-2a 聚乙二醇干扰素和利巴韦林，持续 24 或 48 周
药品：TMC435
类型=确切数量，单位=mg，数量=150，形式=胶囊剂，途径=口服，每天一次，持续12周，此外聚乙二醇干扰素α-2a聚乙二醇干扰素和利巴韦林，持续24或48周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有持续病毒反应的参与者比例
大体时间：计划结束治疗后 12 周
计划结束治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有持续病毒反应的参与者比例
大体时间：计划治疗结束后 24 周
计划治疗结束后 24 周
HCV RNA 水平 >1000 IU/mL 的参与者人数
大体时间：第四周
第四周
取得病毒性突破的参与者人数
大体时间：通过第 48 周
通过第 48 周
病毒复发的参与者人数
大体时间：通过第 48 周
通过第 48 周
谷丙转氨酶水平正常化的参与者人数
大体时间：通过第 48 周
通过第 48 周
治疗失败的参与者人数
大体时间：通过第 48 周
通过第 48 周
受不良事件影响的参与者人数
大体时间：通过第 48 周
通过第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen R&D Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月24日

首次发布 (估计)

2011年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月31日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (其他标识符：Janssen R&D Ireland)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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